两部委发布会专家回应“疑似疫苗致死”六大质疑

昨日(十二月二十四日)下午，国家食品药品监督管理局和卫生计生委联合举行新闻发布会，向公众介绍乙型肝炎疫苗疑似死亡的情况。根据中国疾病预防控制中心提供的最新数据，从2000年到今年12月，报告了188例疑似异常反应病例，这些病例在接种乙肝疫苗后死亡。其中，18例最终被鉴定为疫苗异常反应，近年来每年有4 ~ 5例。

接种疫苗后死亡可以被视为疫苗死亡吗

疫苗接种后死亡有可能“归咎于”疫苗吗？如何定义？疾控中心免疫项目主任医师王华庆坦率地说，这是一个“非常专业的过程”。

“除了时间相关性、特异性原则、相关性强度等之外，还要判断疫苗和疾病之间是否存在关系。必须遵守。”他说，疫苗接种后的疑似异常反应意味着疫苗本身是合格的，在操作过程中没有问题，但有损害。此外，它还包括各种情况，如耦合疾病、心理反应或轻度不良反应。

他说，疫苗是否致命的定义应该由流行病、临床医学、疫苗学、法医学和其他领域的专家共同确定。

他说，目前，疫苗不良反应监测在中国是一个独立的系统。根据世卫组织的建议，该试验于2005年在10个省开始，目前正在全面展开。去年，监测数据超过10万例。"疫苗异常反应的发生没有超出世卫组织建议的范围."

乙肝疫苗接种安全可靠吗

针对公众对乙肝疫苗接种安全性的质疑，昨天，中国疾病预防控制中心发布了乙肝疫苗接种异常反应的统计数据。

据王华庆称，从2000年到今年12月，已经报告了188例疑似异常反应病例，这些病例在接种乙肝疫苗后死亡。其中，18例最终被鉴定为疫苗异常反应，近年来每年有4 ~ 5例。

他介绍说，异常反应主要是过敏性休克、水肿等。在这188例病例中，疫苗质量合格，接种过程中没有问题。

北京友谊医院肝病中心主任贾季东认为，乙肝疫苗是相当安全和成熟的，严重异常反应的发生率非常低。在国际上，乙肝疫苗接种没有禁忌。在我国，不建议对急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病急性发作、神经系统疾病等进行疫苗接种。“这并不是说疫苗接种会加重疾病，只是为了避免复杂的问题。”

贾季东表示，根据乙肝疫苗接种程序，早产儿和低体重儿中的新生儿暂时不会接种疫苗。如果母亲的乙型肝炎表面抗原呈阳性，应进行病例分析，以评估疫苗接种风险是高还是感染风险高。

康泰暂停供应会不会造成市场短缺

此前，深圳康泰公司负责人透露，在乙肝疫苗的市场份额中，公司在高峰期占据了60%-70%。康泰乙肝疫苗暂停后，如何填补市场空缺？

"停用是基于确保安全的角度."李国庆表示，在考虑停用康泰乙肝疫苗时，国家食品药品监督管理局已经做了初步评估和预判，即停用后能否保证乙肝疫苗的市场供应。

他介绍说，目前，除康泰公司外，中国还有5家企业可以生产乙肝疫苗。其中，北京天坛生物是“大家庭”和大连汉芯。其他家庭的产量不是很大。"但这主要受到市场的限制，而不是生产能力的限制."

国家食品药品监督管理局药监局局长李国庆认为，这五家企业可以释放大容量。今年，共有2500万乙肝疫苗被五家企业批准和发放，允许上市销售。

他说，他正在考虑通知企业在保证质量的前提下尽可能多地释放生产能力。“一批可能有几万，但现在将扩大到几十万。原材料的供应和生产过程都面临着一定的考验。因此，有必要强调安全保护。我们还向企业所在地的监管机构提出了要求。”

4为什么在康泰停止所有乙肝疫苗

这一次，药品监督管理部门两次“叫停”深圳康泰疫苗，第一次涉及批次，第二次全部批次。这种决策计划的基础是什么？

李国庆解释说，在停药时应遵循的一般原则是，控制措施应适应风险水平。他说，对于一般产品，当临床上出现与药品质量相关的不良反应时，如果涉及一个批次，将单独控制一个批次，停止使用和召回。如果多批次产品不合格，包括质量检验和临床不良反应，则怀疑是系统性问题，要求该产品的所有批次采取控制措施，包括撤回和召回。

此外，如果这不是一个单一的产品问题，它可能是一个生产线问题。不管生产多少产品，整条生产线都必须停止生产。

他说，在湖南报告了3起疑似不良反应后，根据当时的风险判断和仔细评估，采取措施暂时停止使用两批产品，涉及湖南、广东和贵州三省。这与当时的风险评估是一致的。

"然而，深圳再次出现疑似报告后，风险大大增加."他说，基于增加的风险信号，经过卫生计生委和食品药品监督管理局的联合研究和判断，为了确保免疫接种的安全性，决定停止使用所有批次的康泰乙肝疫苗。

5-24小时内注射会增加风险吗？

最近，一些媒体质疑新生儿24小时内接种乙肝疫苗的免疫规定，认为风险因素增加，耦合反应增加。

昨天，北京大学健康科学中心的庄辉教授介绍说，根据世界卫生组织2013年的统计，181个国家将乙肝疫苗纳入计划免疫，127个国家要求新生儿出生后24小时内接种，占65%。

他解释说，乙型肝炎病毒的传播途径主要是通过母婴传播、血液传播和性传播。母婴是慢性感染的主要原因，感染越早，发病率越高。感染后，95%的成年人可以自行痊愈，而90%的新生儿会成为慢性疾病。

庄辉说，如果母亲是“双重阳性(两种抗原都是阳性的)”，只有4%的新生儿在24小时内接种乙肝疫苗后不能阻断病毒。如果接种在24小时后进行，阻断失败的概率将增加到20%。

贾季东说，大多数乙型肝炎病毒的母婴传播是在分娩期间传播的。一些数据显示，接种乙肝疫苗后，肝硬化和肝癌的发病率有所下降。"我们应该保持对计划免疫的信心。"

进口疫苗和国产疫苗哪个更好

针对“疫苗必须进口”的说法，昨天，中国疾病预防控制中心和国家食品药品监督管理局的负责人明确表示，国产疫苗的质量并不比进口疫苗差。

王华庆表示，进口疫苗和国产疫苗在中国都有相同的质量验证流程，并执行相同的严格控制标准。“规模是一样的。”

李国庆说，疫苗多年来一直是中国的战略性产业，国务院为此专门发布了一项全国疫苗检测计划。近年来，疫苗的生产能力、水平和新疫苗的研发水平都有了很大的提高，如首次研制出甲型流感疫苗。同时，中国还建立和完善了疫苗监管体系和疫苗上市发行制度。

"我们的疫苗质量标准不低于发达国家."李国庆说，根据一些指标，国内疫苗甚至领先。"基于生物产品的特殊性，我们的标准非常严格."

疫苗是如何监管的？

生产规则

目前，中国使用的疫苗大约有三种。一种是酿酒酵母、康泰和天坛生产的，另一种是大连汉芯生产的，另一种是CHO疫苗。我国制定了自己的生产法规，对质量标准提出了严格的要求。

疫苗生产

食品药品监督管理局不仅要检查产品是否合格，还要严格检查企业的生产行为是否合规。如果企业的生产行为不符合规范，即使产品通过检验，也不允许上市。

疫苗已经上市

中国实行疫苗上市检验批量发放制度。每批疫苗必须分批批准和发放。除了工厂检查之外，疫苗在上市和使用之前必须得到中国食品药品监督管理局的批准和颁发。

疫苗储存

疫苗需要在冷链上运输和储存。食品药品监督管理局将通过定期监督，避免在这些环节出现产品质量问题。具体来说，就是对企业进行全面的检查，包括所使用的原辅材料、生产过程以及储存条件是否有异常信号，并予以关注。

反常反应

自2005年以来，中国在世界卫生组织的支持和协助下，建立了专门的疫苗监测系统。该监测系统现已在全国全面展开，去年监测数据达到10万例。疫苗产品异常反应的监测主要基于卫生和计划生育系统。(原标题:“188例接种疫苗13年后死亡病例完全合格”)