食药总局回应“疫苗批签发致4亿损失”

据了解，辽宁省有117批疫苗存在潜在的细菌污染，可能危及疫苗接种人员的生命。早些时候，两个全国人大的代表说，他们不会批准文件的发布，“因为在法律上没有证据。”

新京报讯(记者魏)昨天，国家食品药品监督管理局官方网站回应了两位代表的实名举报，称记者质疑辽宁益生生物制药有限公司的117批疫苗“不予批准和发放”有事实和法律依据。由于发现疫苗存在细菌污染的风险，因此做出了“不予批准和发放”的决定，并书面通知了企业。

前天，全国人大代表马和河南省人大代表张毅在新浪微博上报道了国家食品药品监督管理局几名官员的渎职行为。报道的“事实”之一是，中国食品药品监督管理局中国食品药品监督管理局研究所“拒绝发放辽宁益生公司提交的117批疫苗”，这在法律上是毫无根据的，给企业造成了4亿元的损失。

相关企业无菌保证存在严重问题

昨天，中国食品药品监督管理局(以下简称“中国药检所”)在一份声明中回顾了上述疫苗于去年送检前后的具体情况:

2013年2月以后，在辽宁益生公司申请发放120批狂犬病疫苗的过程中，*人民检察院先后发现3批疫苗的多份样品无菌检查不合格，多份复检呈阳性细菌污染，表明其产品存在严重的大面积细菌污染问题，即同一生产周期的117批疫苗可能存在细菌污染风险。疫苗污染是疫苗产品最严重的质量和安全问题。一旦接种了被感染的狂犬病疫苗，将会造成严重的健康危害，甚至危及疫苗接种者的生命。

在发现产品无菌检查不合格后，食品药品监督管理局检验检测中心组织对辽宁益生公司进行了现场突击检查。检查发现企业无菌检查结果的真实性存在问题，无菌生产区微生物监测结果不可信。这说明该企业无菌保证的关键环节存在严重问题。企业现场检验结果与产品检验结果一致。

已经向有关公司发出了书面通知。

*人民检察院在一份声明中表示，为此，*人民检察院根据检测结果、现场检查和专家论证意见，决定不发放与无菌检查不合格的3批疫苗同生产周期的117批疫苗，并向辽宁益生公司发出书面通知。

据知情人透露，辽宁亿盛公司已就其产品批次问题向法院提起诉讼。对此，*人民检察院最后表示，从辽宁益生公司120批次疫苗的情况来看，不仅产品检验不合格，现场检验也显示企业质量保证体系存在严重问题。这种情况在任何国家都不允许出现。如果这些产品投放市场，它们将对疫苗接种者造成健康威胁，后果不堪设想。

在书面答复的同时，*人民检察院还在食品药品监督管理局官方网站上公布了辽宁益生公司的飞行检查报告和三批人用狂犬病疫苗批次，发布不合格通知。

■名词解释

什么是批量发行？

生物制品批签发是指国家对疫苗制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及中国食品药品监督管理局规定的其他生物制品的强制性检验和检查制度。检验不合格或者检验不合格的，不得上市或者进口。世界卫生组织要求在上市前实施国家审批和发放制度，这是确保生物产品在市场上的安全性和有效性的一项强有力的有效措施。