专家谈国产疫苗安全如何保证

4月25日是全国儿童疫苗接种宣传日。由于疫苗接种关系到每个儿童和家庭，疫苗的安全性已经引起了全社会的关注。然而，最近在山东济南发生的一系列非法管理疫苗的案件，引起了一些人对国产疫苗质量的怀疑。关于公众关注的问题，记者采访了相关领域的专家。

疫苗的开发和销售需要8年甚至20年的时间。

许多家长想知道国产疫苗的安全性如何确保“疫苗上市受到严格监管，国家的安全要求放在首位”。国家联合疫苗工程技术研究中心主任、国家“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明表示，疫苗从研发到上市需要8年甚至20年的研发时间:只有经过3-5年的实验室阶段，才能应用于临床试验；根据预防和治疗的不同类型，准备11-31套材料并提交给国家药物评价中心，国家权威专家评价通过后，方可获得临床批准文件。进入临床试验的企业应按照国家《一次性疫苗临床试验机构资格认证管理条例》的要求选择临床研究基地、临床研究人员和监管机构。

杨晓明认为，临床研究分为三个研究阶段，所有阶段都是在随机、双盲和安慰剂对照的状态下进行的。实验研究分疫苗安全性、有效性、疫苗保护效果综合评价和安全性三个阶段进行。在进入下一个研究阶段之前，每个阶段都必须达到标准。整个阶段需要3到6年，甚至长达10年以上。由于安全性和其他问题，每个阶段的临床试验可能会停止。“生产批准文件是在企业完成所有审查后才获得的，但疫苗上市后，必须对人群进行大规模的第四期临床调查，通常需要数万人参与。这些严格的程序都旨在确保疫苗的安全性和有效性。”

中国是最早与世卫组织合作的国家之一。过去16年来，中国在疫苗生产和监管能力方面取得了巨大进步。"目前的疫苗生产程序、发行和上市以及安全测试的使用都符合国际标准。"世卫组织中国代表处扩大免疫项目负责人兰斯说。

冷链系统可以保证疫苗在运输过程中的质量

此前对山东疫苗事件的调查显示，尽管一些疫苗是由正规制造商生产的，但它们失败了，因为储存和运输环节没有按照国家标准进行冷藏。因此，我国疫苗运输冷链系统引起了社会的关注。

北京市通州区梨园医院卫生中心副主任平作为一所基层医院的疫苗接种负责人表示，医院接收的疫苗实行层层监管，该批疫苗已有实时温度检测的物流单。此外，医院将指派专门人员根据流程表检查每批疫苗的基本信息，并进行实验测试，以确保它们在投入使用前合格。

她介绍说，疫苗接种点储存疫苗的冷链室与疫苗接种室相邻，用来储存疫苗的冰箱有一个温度控制系统，可以实时监控温度，并有专人24小时管理。同时，接种点的医生和护士都有执照，并接受定期的技术培训。"常规疫苗接种点已经标准化，家长应该对医院和疫苗给予一定的信任."平薛辉说。

中国最大的疫苗生产商北京天坛生物制品有限公司总经理魏淑媛表示，中国已经建立了疫苗运营的冷链系统，以确保疫苗在运输过程中的质量。他还强调，疫苗产品应通过数百个测试程序，并严格遵守国家良好的生产实践。此外，在获准上市后，大多数疫苗将在每批出厂前在37℃进行加速稳定性试验。简而言之，疫苗在37℃下放置2天到4周。只有当活性成分(如活菌数)的含量降低到可接受的范围内，且疫苗整体仍合格时，该批疫苗才能被判定为合格产品。“疫苗没有我们想象的那么脆弱。短期冷藏不会导致故障。父母可以信任疫苗的安全性。”

“春天是新一轮的病毒活动。接种疫苗可以有效地阻止一些传染病的入侵。”平薛辉说，她所在的接种点的接种率受到了山东省济南市一系列非法接种病例的影响，但接种率却在日益上升。

(北京，4月25日，记者金振亚、陈晓楠)