首个诺如病毒四价疫苗获批进入临床研究

现场新闻发布会

黄忠在电子显微镜下向记者展示了疫苗照片。

5月30日，中国科学院上海巴斯德研究所(以下简称“上海巴斯德研究所”)研制的四价重组诺如病毒疫苗经国家药品监督管理局批准，正式作为国家一级预防生物制品进入临床研究。

诺如病毒是急性病毒性胃肠炎的主要原因，全球每年有6.85亿例感染和超过21万例死亡。近年来，诺如病毒感染在我国呈逐年上升趋势，是一个亟待解决的公共卫生安全问题。然而，相关疫苗的研发一直是一个国际性的问题。

上海巴斯德研究所研究员黄忠表示，一方面，由于诺如病毒不能在细胞上有效扩增，也不能在体外大规模培养，传统的灭活和减毒策略不适合病毒疫苗的研发。另一方面，感染人类的诺如病毒有20多种亚型，并且不断变异。不同亚型之间缺乏交叉免疫保护。

黄忠的研究小组采用先进的基因工程技术，构建了基于病毒样颗粒的多价重组诺如病毒疫苗原型(VLP)。2015年4月，上海巴斯德研究所和志飞生物签署合作协议，共同开发多价诺如病毒疫苗。双方共同攻关，用4年时间完成了四价重组诺如病毒疫苗的临床前研发和临床试验应用。现在它们已被批准进行临床试验，目前是世界上临床许可价格最高的多价诺如病毒疫苗。

黄忠说，根据目前诺如病毒在中国和世界的流行情况，研究人员已经确定了在中国广泛流行的四种诺如病毒亚型。基于此，具有广泛保护潜力的四价重组诺如病毒疫苗理论上可以预防80-90%的诺如病毒感染和诺如病毒引起的急性胃肠炎。接下来，临床研究将进一步确定疫苗的安全性和有效性。

该研究所所长唐红表示，临床批准四价重组诺如病毒疫苗是上海巴斯德研究所在新药研发核心技术支持下的“0-1”突破，是上海巴斯德研究所实施中国科学院“第一行动”计划的重要里程碑。

考虑到疫苗的未来发展，黄忠对《中国科学报》表示，如果该疫苗上市，将是生物医药领域的又一“重磅炸弹”，既能满足国内需求，又适用于其他国家诺如病毒疫情的防控。同时，该疫苗可能对其他亚型的诺如病毒有一定的交叉保护作用，将来会有新的病毒亚型或变异体加入到疫苗中，从而进一步提高疫苗的有效率。

据报道，该疫苗的研发得到了中国科学院科技服务网络计划(STS计划)、中国科学院B类试点项目和中国科学院王宽城首个人才计划的资助。