欧药管局数据公开面临大退步

研究人员最近担心，欧洲药品管理局(EMA)实际上正在逆转其向公众监督开放临床实验数据的承诺。学者们表示，该文件的初稿详细说明了该机构计划如何在提供这些数据时纳入一些辅助细节，这可能会严重限制数据的获取，也是对最初公开承诺的一种挫折。

例如，该计划指出，注册用户只能阅读屏幕上的实验信息，这使得数据再分析难以进行。5月5日公布的使用条例规定，用户不得“下载、存储、编辑、拍照、复制、分发或传输这些信息”。

“这是一个惊人的逆转。”意大利罗马科克伦急性呼吸道感染组织的批评家汤姆·杰斐逊和马里兰大学医学院药物健康服务研究助理教授、《英国医学杂志》副总编辑彼得·多希16日向《科学》发表声明说。

欧盟检查员埃米莉·奥赖利附和了研究人员的担忧。“我担心欧洲货币管理局的政策似乎发生了重大变化，这可能会损害公众获取受欧盟法律保护的文件的权利。”奥雷利在一份声明中说。她敦促该机构在本月底提交书面文件为自己辩护。

另一方面，欧洲药品管理局没有公布相关文件草案，而是与患者、消费者、医疗卫生专业人员、制药公司、学术界和医学期刊代表进行了“有针对性的讨论”，最终完成了计划。

近年来，欧盟引领了临床试验透明度的浪潮。2010年，在检查人员指控该机构拒绝分享两种减肥药物的数据后，欧洲药品管理局承诺将更加透明。此后，该机构发布了数百万页所谓的临床试验报告。

杰斐逊和Doshi写道，现在，形势发生了“大转变”。英国牛津大学循证医学中心主任卡尔·亨内根(Carl Heneghan)指出，通过引入许多控制手段，“均线设置了一个门槛，这将减缓相关过程”，并阻止希望进行重复研究的科学家获得数据。

然而，EMA发言人马丁·哈维·阿尔彻奇说，“我们坚持我们的立场。尽管它不涉及机密的商业信息，但这些数据仍然具有商业价值。”但是加拿大多伦多大学健康法律和政策助理教授特鲁多·莱门斯指出，该计划是“一个不可思议的挫折”。(张张)

中国科学新闻(2014-05-21第三版国际版)

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