世卫“船票”助力中国医药驶入“蓝海”

新华社北京9月24日报道:世卫组织“船票”帮助中药驶入“蓝海”

新华社记者张淼

这是促进中国4亿多剂日本脑炎疫苗出口的机制。它也是中国最有价值的全球卫生专业技术平台。这也是将低成本、高效率的中国医疗保健产品带给发展中国家人民的利益最大化的途径。

这是世界卫生组织于2001年建立的药品、疫苗、体外诊断试剂和医疗器械的预认证计划。

对中国制药企业而言，获得世卫组织预认证相当于从联合国机构、国际组织和一些国家获得医疗采购的“船票”，有利于进入世界发展中国家广阔的卫生市场“蓝海”。

国际医疗采购有标准

为了解决当今全球卫生领域面临的挑战，发展中国家需要安全、可靠、高质量和负担得起的药品，包括疫苗、药物和诊断工具。

每年，联合国儿童基金会、国际药品采购机制、全球疫苗和免疫联盟、全球抗击艾滋病、结核病和疟疾基金以及其他国际采购机构都以低价购买数十亿美元的药品，以援助发展中国家的药品市场，帮助它们应对重大疫情和传染病流行。

然而，药品的监管标准因国家而异，市场准入也各不相同。如何确保国际医疗采购的质量、疗效和安全性，如何快速将采购的产品推向市场？世界卫生组织应该建立一个预认证计划。

作为全球唯一的药品质量保证计划，通过世卫组织预认证的产品将被列入预认证产品清单，成为国际药品采购的重要参考和指导指标。

为了集中解决广大发展中国家面临的公共卫生问题，预认证产品主要包括治疗艾滋病、疟疾、结核病、流感、腹泻、热带疾病和癌症的药物，以及生殖健康药物。

将中国医药产品推向世界

中国疫苗年产量和原料药生产能力居世界第一，生产1600种原料药。比尔及梅林达·盖茨基金会北京代表处副主任吴文达表示:“中国以外的全球医疗市场仍有巨大需求。虽然中国的医药产品满足了国内需求，但它们有着造福世界的巨大潜力。”

预认证为中国药品和创新走向世界搭建了一座桥梁。

2011年，中国食品药品监督管理局对中国疫苗监管体系进行了验证，以符合世卫组织标准，中国疫苗通过了预认证，并进入联合国采购目录，向发展中国家转移。

2013年，中国生物技术集团公司的日本脑炎疫苗成为中国第一个预认证疫苗。“中国生产的疫苗价格仅为同类产品的零头，非常适合在许多发展中国家和地区使用，”吴说，并补充说，4亿多日本脑炎疫苗制剂已销往中国以外的国家和地区。

中国的流感疫苗也在2015年通过了预认证。目前，中国的二价口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、黄热病疫苗、四价脑膜炎球菌多糖疫苗和甲型肝炎疫苗也在预认证过程中。

截至2017年7月，世卫组织已对中国制造商的22种成品和中国的4种体外诊断试剂进行了预认证。

至于医疗器械，Arktek冷冻设备已经过澳柯玛公司的预先认证，只需使用冰块就可以储存疫苗长达35天或更长时间。它不需要任何外部能源，从而解决了因缺电而无法在贫困地区储存疫苗的问题，并能在撒哈拉以南非洲的疫苗接种工作中发挥作用。

世卫组织驻华代表处扩大免疫项目官员唐逸在接受新华社采访时表示:“从产品和企业的角度来看，预认证为中国产品和企业带来了广阔的市场、更高的标准、更强的能力和长期发展潜力。从国家影响力的角度来看，预认证无疑是提升中国在全球化进程中的战略定位、加强国际合作、提高国际话语权的重要技术手段之一。”

尽管困难重重，中国医药产业仍需发展

获得预认证并不容易。制造商需要经过许多步骤和严格的检查。达到预认证标准非常昂贵。制药行业面临许多挑战，尽管困难重重，但仍需前进。

中国是抗疟药青蒿素的来源国，承担了全球70%以上的青蒿素原料生产和供应。然而，桂林南药是中国唯一通过预认证的青蒿素生产商。

相比之下，作为“第三世界的药房”，印度截至2017年7月已有336种药物和44种疫苗通过世卫组织预认证。

在谈到中印两国在药品预认证方面的差异时，长期倡导疫苗预认证的唐逸表示:“印度的疫苗主要着眼于国际市场，而中国的疫苗至少在前一阶段主要考虑国内市场。这是由于公司和监管方面的原因。简而言之，这意味着减少对外界的关注。”

唐逸认为，中国制药企业申请预认证的困难主要在于国内注册要求与预认证要求的差异，国内制药企业开拓海外市场的能力有限，国内药品生产质量与国际标准的差距，以及语言和沟通能力的差距。

“预认证确实有一定的困难，现在对企业和药品管理部门来说是一个挑战。然而，提高生产管理和质量管理水平，以及提高监管水平，是我们始终需要追求的方向。”唐逸说。