致命临床事故迫使法国加强监管

雷恩大学中心医院。资料来源:电子媒体/维基共享

今年1月，一项研究导致一人死亡，五人受伤，法国*正在采取措施降低临床试验志愿者的健康风险。法国卫生部长马里索尔·图雷恩在5月23日关于该研究最终报告的新闻发布会上说，总部位于雷恩的生物材料公司正在进行合同研究，该公司必须在一个月内提供一份“行动计划”，以解释如何避免临床试验中的重复错误，否则其营业执照将被吊销。

这份由法国社会事务总监督小组(IGAS)完成的报告并没有详细说明为什么和如何潜在的药物导致了前健康对照组的脑损伤。该报告呼吁*“动员国际科学界”找出问题所在，并提出了一系列科学方法，如检测药物是否针对大脑中的其他目标，而不是最初计划的目标，以及研究药物代谢的潜在毒理学特征。

在上述致命的临床试验中，Biotrial测试了一种叫做BIA 10-2474的药物，这种药物可以作用于人体的内源性大麻素系统(神经系统中的一个受体和其他分子的网络)，其中一些药物可以对大麻产生反应。药品开发商、葡萄牙制药公司阴唇医药公司认为，它可能在包括焦虑、情绪障碍和帕金森病在内的多种疾病中发挥作用。这个问题发生在针对健康人群的药物安全临床试验的第一阶段——患者每天服用50毫克药物数次。然而，当每次最大剂量达到100毫克或多次药物剂量为20毫克时，90名受试者没有任何危险的副作用。

IGAS的新报告证实了今年2月发布的中期报告的许多结论。检查人员表示，生物材料的研究和设计符合法国相关法规和现有标准，动物实验没有问题。但是公司犯了一个大错误，因为它的第一个志愿者(一位49岁的歌手兼作曲家，最终去世)因头痛和视力模糊被送进了医院。例如，第二天早上，参与实验的其他志愿者仍然被要求服药，公司没有告诉他们发生了什么。此外，生物材料公司直到1月14日才向当局报告此事。

同一天，都兰宣布了几项措施，旨在提高临床研究出现问题后的安全性和反应速度。中国的地区卫生机构将被要求在国有临床试验中心进行检查。(红枫)

中国科学新闻(2016-05-26第三版国际版)