瑞德西韦成为孤儿药，对我们有什么影响？

3月24日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了吉利科技公司在该国的瑞德西维尔孤儿药认证，标志为COVID-19。

根据美国孤儿药物法案，美国食品和药物管理局将为制药公司提供7年的市场垄断。同时，这种药物只能由原研发企业独家生产和销售。美国食品和药物管理局将不再批准其他具有相同适应症的药物上市，仿制药的申请也将被禁止。

在中国申请发明专利的相关人士(以下简称相关知情人)称，孤儿药是指用于预防和治疗罕见疾病的药物。在美国，罕见疾病是指人口少于20万的疾病。目前，美国只有不到200，000名患者感染了新的冠状肺炎，因此他们可以被批准作为治疗罕见疾病的孤儿药物。

许多人担心，这一认证将影响中国以前的里奇韦使用专利申请，以及里奇韦的生产和使用。针对这些关切，相关专家作出了回应。

中国科学新闻:新皇冠肺炎已经威胁到世界，美国将瑞奇威认证为“罕见疾病”的孤儿药有问题吗？

王(高文律师事务所高级合伙人):

就该法案而言，目前拉德克利夫可以获得治疗新皇冠肺炎的孤儿药的批准，这表明它具备申请孤儿药的条件。

《中国科学日报》:1月21日，中国科学院武汉病毒研究所/生物安全研究中心、中国军事科学院军事医学研究所国家应急防控药物工程技术研究中心申报了瑞奇威中国发明专利(抗2019新型冠状病毒应用)。该专利审批的当前进展如何？

相关内部人士:

我们最初的计划是先申请瑞奇威抗冠状病毒的中国发明专利，然后申请PCT(专利合作协议)，在18个月内进入美国、欧盟、日本等国家和地区。

目前，我国的发明专利尚未公开，可能在半年内公开，然后进入专利实质性审查和授权阶段。

中国科学新闻:美国的孤儿药政策是适用于世界还是仅适用于美国？雷德格雷夫的孤儿药会影响中国的发明专利申请吗？

王:

《孤儿药物法》是美国的国内法，仅适用于美国。

相关内部人士:

这不会影响我们申请中国发明专利。

中国科学新闻:美国将瑞奇威认证为孤儿药会影响中国申请多氯三联苯和进入美国吗？

王:

它不会影响。

孤儿药的认证是为了防止其他制药公司进入特定的市场，并给原来的R&D企业一个“保证”。这是一项行政措施，相当于给予原有的R&D企业一些政策支持。

一种药物涉及许多专利。只要有符合《专利法》要求的创新，并且该专利尚未在美国获得批准，我们仍然可以获得专利授权。

然而，我们正在申请使用专利。事实上，有很多方法可以绕过实用专利，这取决于我们是否在申请核心专利。

李(三生药业(上海)有限公司知识产权部高级总监):

理论上，如果我国的相关机构通过PCT申请进入美国并获得授权，我国可能会对新诊断的肺炎收取Ridgeway的治疗费。

《中国科学报》:随着疫情的发展，美国确诊病例的数量可能会增加。美国现在紧急认证瑞奇威为孤儿药。有什么特殊考虑？

王:

我们应该理性看待美国的这种做法。

美国自1983年以来颁布了《孤儿药物法》，以鼓励患有罕见疾病的药物制造商进行研发。因为这个行业投资大，利润少，如果没有激励措施，可能没人会这么做。

根据该法案，美国食品和药物管理局将为制药公司提供7年的市场垄断期，但这一垄断期包括研发市场垄断期和销售市场垄断期。药品公司应该最终实现生产和销售市场的垄断，只要临床试验证明该药品是有效的，并且该药品被批准并允许上市。

如果制药公司能在短时间内开发出药品并获准上市，剩余的销售市场垄断期就能为企业创造巨大的利益。但是，如果在7年内不批准上市，就不能享受销售市场的垄断。

可以说，美国已经将瑞奇威认证为孤儿药，并为吉利提供了7年的市场垄断期。事实上，这只是对制药公司为公众利益进行大胆投资的鼓励和认可。这并不意味着瑞奇威最终会通过药品审批，并用于治疗新诊断的肺炎，也不意味着吉利最终会垄断瑞奇威的销售市场。

中国科学日报:如果拉德克里夫很快被批准上市，拉德克里夫孤儿药的认证将对拉德克里夫在我国的未来使用产生什么影响？

王:

如果瑞奇威最终通过审批并上市，由于销售市场的垄断，可能会导致药品定价过高，从而损害患者的利益。然而，这并不意味着吉利不会向中国出售瑞奇威或在中国以高价出售瑞奇威，因为包括中国在内的许多国家都有“强制许可制度”。

中国《专利法》规定，在国家处于紧急状态或者非常情况下，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明或者实用新型专利的强制许可。

为了公共卫生的目的，国务院专利行政部门可以对符合*参加的有关国际条约规定的国家或者地区，给予生产和出口专利药品的强制许可。

在我国，自1983年颁布《专利法》以来，“强制许可制度”一直处于休眠状态，从未被使用过。由于可能出现的国际争端，大多数国家对实施“强制许可制度”持谨慎态度。印度实施了这一制度，不顾西方专利保护法，向大量低收入人群提供非专利药品，但这也引起了公众争议。

李:

美国孤儿药认证可能加快中国红地球的药品审批。目前，中国正在进行瑞奇威的临床试验。如果临床试验结果良好，里奇韦可能很快就会通过药物审批，这对结束疫情是个好消息。

中国科学新闻:中国有关于孤儿药物的法律吗？

王:

据我所知，目前我国还没有与孤儿药相关的立法趋势。由于药品研发难度大，孤儿药审批周期长，利润空间小，人们也在呼吁一些解决方案。例如，加快孤儿药的伦理审批，加快授权和减少程序。