美药企雇佣监管机构药品评审人引争议

资料来源:STEPHAN SCHMITZ

范德比尔特大学的健康政策专家韦恩·雷对2009年的一次审查会议印象尤为深刻。当时，美国食品和药物管理局(FDA)审查了阿斯利康是否应该被允许在更广泛的疾病中使用抗精神病药奎硫平。该小组计划听取雷的意见，他的研究发现，这种药物，当与其他药物一起使用时，会导致心脏性猝死。[科学相关文章]

雷回忆道:“一名食品和药物管理局的工作人员对我们的论文进行了非常负面的描述。”根据会议记录，该工作人员是托马斯·劳伦，美国食品和药物管理局当时的精神病学产品负责人。他在奎硫平和类似药物的审查中发挥了重要作用，并亲自签署了食品和药物管理局的批准。

在会上，劳伦为阿斯利康的临床试验结果进行了辩护。他说公司的“分析应该能够发现心脏性猝死的问题，但是他们没有发现药物和安慰剂之间的任何区别。”

但是雷告诉劳伦和他的团队，公司合并了所有的实验数据，导致了一个众所周知的统计错误，辛普森悖论。根据会议记录，雷说“将公司的结论视为明确的结果”是“非常危险的”。然而，劳伦回应说，猝死是“一个相当确定的事件”

最终，美国食品和药物管理局审查小组以压倒性的票数通过了该药物的新适应症，并且不建议将其标记为心脏性猝死的警告。后来的证据表明，雷描述的心脏问题是真实的。2011年，美国食品和药物管理局要求奎硫平贴上相关警告标签。

此后不久，劳伦离开了美国食品和药物管理局，成立了一家咨询公司，帮助包括阿斯利康在内的精神药物制造商获得美国食品和药物管理局的批准。

事实上，这个故事反映了困扰美国药品监管机构的“旋转门”黑暗。

食品和药物管理局一直声称禁止员工通过使用*服务获取不正当利润。但是机关对这些旋转门的监督是否充分？最近，《科学》杂志写道，一些食品和药物管理局的正式员工将从他们曾经监管的制药公司那里获得“迟到”的回报——工作或咨询。

食品和药物管理局的工作人员在药品审批中发挥着关键作用。他们向通常影响批准决定的食品和药物管理局咨询委员会提供证据。他们可以*地将工作转移到制药公司，许多人已经这样做了。《英国医学杂志》2016年发表的一篇论文指出，研究人员调查了55名在血液肿瘤学领域接受了9年药物审查的美国食品和药物管理局员工的工作经历。结果显示，26名前雇员中有15人后来在生物制药行业工作或担任顾问。

显然，食品和药物管理局的保障措施令人失望。希望该机构能够防止制药公司承诺的高薪影响食品和药物管理局雇员的决定，并防止他们利用与前同事的关系在离职后寻求不正当利益。

然而，通过搜索互联网等信息来源，《科学》杂志发现，在参与了28项药物批准的16名美国食品和药物管理局医学检查人员中，有11人受雇于之前在离开美国食品和药物管理局后接受审查的公司，或向这些公司提供咨询服务。

除了劳伦之外，在2012年和2013年，数据专家琼·布恩孔塞霍(Joan Buenconsejo)领导了美国食品和药物管理局对药物审查医学统计数据的分析，包括阿斯利康产品。2014年，她作为董事和生物统计团队的负责人加入公司。在一封电子邮件中，布恩孔塞霍写道，在考虑与阿斯利康的雇佣关系时，她严格遵守美国食品和药物管理局的规定，“我认为在职业过渡期间没有任何利益冲突。”

也许劳伦和布恩孔塞霍等人没有违法。但是正如《英国医学杂志》论文的合著者、俄勒冈健康与科学大学的血液肿瘤学家维奈·普拉萨德所说:“当你离职后，你的头号雇主坐在你对面，你就不会成为一名严格的经理。这是人的本性。”(艺鹭)

中国科学新闻(2018-07-10第二版国际版)