儿童用药

来自北京首都儿科研究所的数据表明，我国儿童专用药物剂型同现有药物剂型的比例高达1:59，90%的药品没有适宜儿童的专用剂型。2013-2-26国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，“鼓励研制儿童用药”作为一项措施被单独列出。重点鼓励具有临床价值的创新药物和临床亟须仿制药以及儿童药物优先审评。

1、背景介绍

我国儿科“缺医少药”问题十分严重。在召开的全国工商联医药业商会二届三次理事会上，为鼓励儿童用药的研发、生产和使用，国家发改委将研究调整儿童用药的价格管理方式。此外，国家还将加大财政支持力度，优先考虑将儿童专用药品纳入国家重大新药创制计划，提升儿童药品产业自主创新能力。

2、发展现状

目前，我国儿科“缺医少药”问题十分严重。制药企业以成人药品为主，多数儿童药品由制药企业附带少量生产。由于儿童用药生产表现为小批量、多批次，工艺相对复杂，生产成本较高、新药研发周期较长、利润较低，6000多个药厂中，属于专业儿童用药的生产企业寥寥无几。

但另一方面，儿童用药市场增速快，根据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所的预测，未来中国儿童用药销售额将继续保持年均两位数以上的增长速度，预计2015年将达到669亿元。目前，我国有3.67亿少年儿童，这意味着中国儿童药品市场实际容量巨大。中国儿童药市场约有90%的份额被为数不多的外资企业把持。在儿童维生素市场，90%以上的份额都被惠氏、罗氏、施贵宝等几个跨国药企所占据。不仅在药品市场如此，在保健品领域，外资、合资企业也表现得非常强势。

为鼓励儿童用药的研发、生产和使用，国家发改委将研究调整儿童用药的价格管理方式。目前，*监管药品价格重点要放在临床使用量大面广、市场竞争不充分的药品上，常见的儿童用药以非处方药为主，主要在社会零售药店销售，市场竞争比较充分。因此，发改委将考虑探索有利于经营者根据市场竞争情况自主确定价格，发挥市场竞争机制作用的管理方式，并改进儿童用药的定价方法；而对于明确为儿童用药的剂型品规，在坚持以成本为基础定价的同时，将适当放宽期间费用率、销售利润率和流通环节差价率的限制标准。此外，还将从知识产权、疗效质量等多个角度，对特定企业生产的，质量、疗效、安全性具有显著优势的儿童用药产品，给予价格扶持。

在国家药监局方面，目前正在加紧开展对儿童药物注册申请加快审评，研究为儿童药物设立药品市场独占期等政策，同时积极配合药品定价和招标采购等部门研究制定相应支持和引导政策，鼓励药企研发生产适合儿童使用的药物。此外，国家还将加大财政支持力度，优先考虑将儿童专用药品纳入国家重大新药创制计划，提升儿童药品产业自主创新能力。

3、投资策略

2012，恢复年。2012年在强劲的医院诊疗需求支持下，药价企稳、板块估值修复、基层患者流入县级医院、大病用药增长提速、中药注射剂和安慰剂取代抗生素成为利益产品，医药板块走出了一波以医院用药为主线的上涨行情，板块市场表现位列第二，跑赢指数12个百分点。我们之所以称2012年为恢复年，是药价企稳和医院终端需求强劲带来的信心恢复，二级市场获得了估值回升和盈利增长双升收益，但原料药和OTC则受制于价格低迷、毒胶囊事件，股价表现差强人意。

2013，小阳春。第一，政策温和：药价稳中略降、医保资金宽裕、新药加快审评、新版基药目录出台、县级基药目录试水、GMP认证，都将推升行业集中度提升。第二，行业增长加速：需求继续保持强劲，非基药招标带动09版医保品种放量，推动13-14年处方药保持快速增长，中成药、中药饮片、生物制药等子行业增速回升，行业增长呈小阳春态势。第三，企业转型：*支持创新，处方药企业纷纷加大研发投入，创新渐成医药行业大气候，企业结构性分化会日益明显。行业龙头企业暖意洋洋，*、企业和医院三者关系较为和谐，板块将获得高于2012年的盈利增长收益，由于投资者心态会比2012年更为稳定，且近期股价跟随市场调整，估值有望小幅提升，2013年板块小阳春行情可期。

风险：2-3次*降价可以预见;一些外资品种可能纳入基药，无法获得单独定价，药价下移从而打击盈利;二次议价可能会有试点，扰乱投资者心态。

投资策略：主题和个股结合。最可能带来业绩www.southmoney.com超预期的主题是基药独家品种，新目录纳入新品，终端从基层向大中型医院推进，都可能带动放量;而新药上市、股东层面的变化、GMP认证带来的行业性机会以及超跌个股都可能演绎主题行情。我们建议短期防御思路，3-6个月组合康美药业、天士力、云南白药、东阿阿胶、人福医药、恒瑞医药、东富龙和华润双鹤。

4、禁止使用

2018年6月3日消息，国家药监局大力鼓励儿童临床急需品种申报，加强对非典型溶血尿毒症综合征、血友病、慢性免疫性血小板减少症等儿童急需用药的审评。截至2018年6月1日，药审中心已发布28批优先审评品种目录，将520件注册申请纳入优先审评程序，其中涉及儿童用药72件。下一步，将加强对儿童用药说明书的规范。

柴胡注射液

2018年5月29日，国家药监局发布关于修订柴胡注射液说明书的公告。除了要求对柴胡注射液说明书增加警示语，对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等进行修订之外，更要求在【禁忌】中应明确列出“儿童禁用”字样。

柴胡注射液主要成分为柴胡，辅料为氯化钠、聚山梨酯-80。在之前的药品说明中，对【不良反应】【注意事项】【用药禁忌】都写为只有四个字：“尚不明确”。

而此次修订中，在【不良反应】中增加了过敏性反应、全身性反应等方面的说明;在【禁忌】中除了增加“对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用”外，更明确了“儿童禁用”;【注意事项】则增加了包括过敏史、联合用药等10个方面的明确说明。

公告还指出，柴胡注射液为处方药，临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益及风险分析。由于该药品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

公开信息显示，作为世界上首个中药注射剂品种,柴胡注射液的临床应用已经有70多年，此前曾作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。值得注意的是，柴胡注射液早在2007年就被原国家食药监局列入“部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单”。根据2006年的不良反应报告数量排列，柴胡注射液在中药注射液中列第23位。

参麦注射液

2018年4月28日，国家药监局发布公告，决定对参麦注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

明确提到，【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。

【注意事项】项应当包括：“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。

注射用赖氨匹林2018年1月31日，国家食药监总局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。

【儿童用药】修改为：“16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见【不良反应】”。

生脉注射液

2017年11月28日，国家食药监总局发布公告，决定对生脉注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

明确提到，【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇禁用”。

【注意事项】项应当包括：“对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护”。

含可待因药品

2017年1月4日，国家食药监总局发布公告，决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。

【禁忌症】增加以下内容：“12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;”

【儿童用药】项下，应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”

感冒清制剂

2016年9月30日，国家食药总局发布公告，决定对感冒清制剂说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和特殊人群用药项进行修订。

【禁忌】明确提到：“本品含马来酸氯苯那敏：新生儿和早产儿、癫痫患者、接受单胺氧化酶抑制剂治疗者禁用;高空作业者、车船驾驶者、危险机械操作人员工作期间禁用”。

【儿童用药】提到：“本品含马来酸氯苯那敏，婴幼儿慎用。新生儿、早产儿禁用”。

双黄连注射剂

2018年6月11日，国家药监局发布公告，要求双黄连注射剂修订说明书，在禁忌项下须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。该注射剂被用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。

除了增加禁忌之外，《双黄连注射剂说明书修订要求》中还指出，双黄连注射剂应增加警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

不良反应中增加了头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁、意识模糊、皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。