美新临床实验政策引担忧

美国健康研究所将大脑扫描研究定义为临床实验。照片来源:thierry berrod，monalisa制作/科学资源

最近，美国的基本行为研究人员将欢迎一项新政策。这项政策为其联邦资助的研究引入了几项新的规定，其中许多是国家卫生研究院正在考虑的临床实验。许多研究人员认为这项政策毫无意义，并将阻碍他们的工作。然而，国家卫生研究院官员提议的最新修订缓解了一些担忧。

"但这仍然是一个问题，只是没有最初版本那么糟糕."哈佛大学认知心理学家、行为和脑科学协会前主席杰里米·沃尔夫说。

这些规定是美国国家卫生研究院2014年发布的临床试验新定义的一部分，直到去年才开始实施。当科学家使用磁共振成像等工具来探索大脑的正常工作原理时，他们并不认为这些研究是临床实验，因为他们没有测试药物或其他疗法。但是新的定义推翻了这个理论。因此，新的变化对研究人员提出了一些新的要求，如需要提交临床实验申请和向相关机构注册。

从那以后，研究人员和大学团体向美国国立卫生研究院发送了大量的电子邮件和评论，尤其是在美国国立卫生研究院发布了一系列案例研究，确认这些基础研究将被纳入临床试验之后。去年9月，3500多名科学家签署了一封公开信，要求国家卫生研究院推迟该政策的实施。

美国国立卫生研究院(NIH)副院长迈克尔·劳尔(Michael Lauer)表示，基础科学基金评审可能会像以前一样进入同行评审小组，而不是临床实验小组。一小时的在线课程可能足以满足新的培训要求。这些“以完全合理的方式解决了许多问题”沃尔夫说。

然而，争论还没有结束。FABBS执行主席Paula Skedsvold认为这个定义仍然模糊不清。沃尔夫说，研究人员希望国家卫生研究院能够为“机械研究”建立一个单独的注册和报告选项，这将使基础研究人员更加透明，但在填写申请材料时不会混淆公众。(张张)