解析令美国*机构困惑的4项合成生物学成果

谁将控制合成生物学的发明

-对四种结果的分析混淆了美国*机构

Oxitec开发的转基因蚊子幼虫可以发出不同颜色的光。这取决于它们携带的基因。

照片来源:德里奇·尼姆

假设你对一种生物进行基因改造，生产一种新产品，并渴望在美国销售，那么在该产品进入市场之前，你需要回答一个关键问题:美国哪个部门必须签署以确保其安全性？根据生产方式和预期用途，美国食品和药物管理局(FDA)、农业部(USDA)和环境保护局(EPA)可能都必须批准合成生物学生产的产品。然而，最近发布的一份报告显示，许多新技术并不完全符合组织的权威。

该报告由华盛顿智库伍德罗·威尔逊国际学者中心合成生物学项目撰写。一个专家组描述了新的生物技术产品进入市场的过程是多么曲折。合成生物学项目负责人托德·奎肯(Todd Kuiken)表示，这份报告是对初创企业的一个警告，即它们可能需要在研发过程的早期访问多个部门。

今年夏天，白宫承认评估生物技术产品的法律框架已经过时，最近一次更新是在1992年。它还宣布了法规现代化的计划，并将在10月下旬的一次公开会议上开始讨论。与此同时，白宫将在11月13日之前征求公众意见。这份新报告提出了一系列案例——一些是理论性的，另一些则在监管机构的讨论桌上。在这些情况下，现有框架可能导致复杂且不可预测的结果。

以下是监管混乱的四个例子。

Oxitec的转基因蚊子

由生物技术公司Oxitec开发的转基因埃及伊蚊携带一种致命基因，阻止其雌性后代成熟。该公司希望通过释放转基因蚊子来限制蚊子传播的传染病，如基孔肯雅病毒和登革热，这种蚊子会产生不育后代并减少其数量。Oxitec在马来西亚的加勒比群岛和大开曼岛进行了实地试验。目前，它正计划在佛罗里达群岛进行测试。

转基因昆虫通常由美国农业部动植物卫生检验局控制，因为它们是为控制植物害虫而设计的。然而，这些蚊子不是植物害虫，而是一种预防人类疾病的新策略。由于这个原因，一些人认为它们应该像其他抗感染药物一样被治疗，并作为一种新药被美国食品和药物管理局药物评价和研究中心(CDER)监管。

相反，Oxitec开发的蚊子被认为是一种“新的动物药物”，正由另一个美国食品和药物管理局办公室——兽药中心进行评估。这是评估其他动物绝育技术以控制数量的同一个办公室。这一决定引起了人们的担忧，即美国食品和药物管理局的办公室在对蚊子进行环境影响评估时没有充分配备美国农业部。与此同时，该公司的新转基因小菜蛾由美国农业部评估并批准进行田间试验。转基因小菜蛾使用相同的基因策略，但是针对蔬菜作物的损害。

角鲨烯的合成

角鲨烯是一种有机化合物，在油漆中用作柔软剂。它富含鲨鱼肝油和其他鱼油，也存在于一些植物油中。生物技术公司Amyris已经改造了一种特殊的酵母菌株，可以从糖中生产这种分子。

化妆品中的角鲨烯等成分引发了一个尚未解决的美国食品和药物管理局问题:合成生物学制造的产品是否应该贴上与天然物质不同的标签，以及它们的制造商是否有违反产品成分准确标签规定(由联邦食品、药品和化妆品法案规定)的风险？

化妆品成分在出售前不需要食品和药物管理局的批准，而合成角鲨烯已经出现在市场上。新的报告警告说，食品和药物管理局和联邦贸易委员会可能必须更仔细地研究合成成分应该如何在标签上描述。

性信息素合成激活肽(PBAN)蛾诱捕剂

PBAN是昆虫信息素的替代品，通常用作捕捉农业害虫的诱饵。然而，生产起来既困难又昂贵。参加2014年由国际遗传机器工程(iGEM)基金会组织的大学生合成生物学竞赛的学生设计了一种与PBAN混合的诱饵。当被被困的雌性吃掉时，PBAN会诱导它们产生自己的信息素并引诱雄性。*“国立交通大学”的学生创造了一种转基因细菌来生产PBAN，并将PBAN与一种引诱蛾子的糖溶液混合。

新报告解释说，根据联邦杀虫剂、杀真菌剂和杀鼠剂法案(FIFRA)，放置在陷阱中的产品以及涉及害虫生长或交配的产品通常由环境保护局监管。然而，先进先出法排除了信息素，因为它们被认为比传统杀虫剂造成的环境风险小。然而，如果一家公司试图推广PBAN陷阱，尚不清楚它们是否享有同样的免疫力:从技术上讲，PBAN不是一种信息素，而是一种促使蛾子自己产生信息素的激素。

如果这类产品由于信息素免疫而逃避环境保护局，该报告的分析者认为，PBAN仍然受环境保护局《有毒物质控制法》的约束，具体取决于其应用。

发光植物

发光植物开发的观赏水芹植物含有萤火虫和水母的基因，使它们在黑暗中发出绿光。

转基因植物通常属于美国农业部的管辖范围，因为它们依赖于一种利用农杆菌(一种植物害虫)的基因转移技术。然而，发光植物的样本使用一种叫做基因枪的更新技术，将携带基因的粒子发射到植物细胞中。

2014年12月，动植物检疫局通知发光工厂，其产品不在其监管之下。没有哪个部门正式评估过这种产品的潜在环境风险。接受植物和种子预订的网页显示，该公司“正处于准备运送植物的最后阶段。”然而，它向那些想要转基因种子的人推广了一个自助工具包。根据该报告，由于工具包依赖于农杆菌，个人消费者有法律义务寻求动植物检疫局的批准。(宗华)

中国科学新闻(2015-10-29第三版国际版)

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