面对“神药”瑞德西韦，为什么一再强调伦理审查和双盲原则？

最近，伦德西维尔突然着火了。据说它的效率已经达到了96%。100个人中只有4个人是残疾人，这让人感觉很热。

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同时，大多数专业学者保持谨慎的态度。例如，钟南山院士说，在进行实验时不应忽视伦理审查。其他学者也说药物试验必须遵循双盲原则。

我认为许多小伙伴会感到困惑。疫情就像火一样。为什么不简化一切，强调道德审查和双盲的原则？

今天，蝌蚪王将回答你的问题。

药物研发，大致经历三个阶段:

首先是理论准备。以这种新型冠状病毒为例。它以核糖核酸为遗传物质。有许多药物可以阻止核糖核酸的复制，然后必须进行两次筛选:将药物加入培养皿中；试试生病的动物。

如果动物实验表明这种药有效，它能被推广吗？

当然不是，这只是开始。

动物和人类有相似之处，但也有许多不同之处。对动物有效的药物可能对我们无效。对动物有害的药物不一定对我们有害。

例如，在青蒿素的开发过程中，研究人员发现青蒿素似乎对动物有毒副作用。如果以动物实验的结果为标准，恐怕青蒿素还没有出现...

因此，临床试验应在动物实验后进行。临床试验包括三个阶段。临床试验的第一阶段旨在让健康人研究药物是否安全。临床试验的第二阶段针对患者，并初步证明药物的有效性。最后，第三阶段的临床试验也是针对患者的，充分研究了药物对疾病的影响。

在临床试验过程中，还有两座山:伦理审查和双盲原则。

伦理审查

人类的生活不是肮脏的。要在人类身上做实验，我们必须遵守某些原则。

伦理审查原则

来自作者的数字

一方面，临床试验总是有一定的风险。患者可以用现有的疗法进行治疗，结果很可能是好的，或者可以用新药进行治疗，结果可能更好或更差。

新药的研究是为了造福人类，因此有必要确保受试者充分了解相应的风险，同时给予他们随时退出的权利。

另一方面，从理论研究到动物实验通常需要数年、数亿甚至数十亿美元。如果没有伦理审查，也许有些公司会诱导病人。然而，病人可能为了钱而故意隐瞒他们的情况。

没有伦理审查，研究数据可能会中断。

伦理审查的过程

照片摄于北京大学第一医院

因此，每个国家都有自己的伦理审查原则，其核心原则大多来自《赫尔辛基宣言》。伦理委员会由医学专家、伦理专家、法律专家和公众人物组成，检查动物实验数据，确保受试者的权益得到充分保护。

双盲原则

它通常与“随机”、“对照”和“大样本”一起出现，以确保药物确实有效。

你可能不明白为什么强调“真实”。有虚假的有效性吗？老实说，有。我们可以考虑一下考试:如果试卷上只有一个问题，这公平吗？如果考生作弊但没有抓住他，这公平吗？

如前所述，临床试验处于第三阶段。第一阶段负责安全，相当于评估候选人的行为。第二阶段负责药物效果的初步演示，相当于通常的测验。为了在第三阶段充分验证药物的效果，就像期末考试试卷一样，所有知识点都必须尽可能地被覆盖——这需要一个大样本，通常超过300个。

控制、随机化和双盲是为了防止作弊。

例如，一些疾病可以自我治愈。如果研究人员愿意作弊，他们只能选择一组病人进行实验，结果必须是理想的——不管怎样，如果他被治愈了，他会没事的。为了应对这种情况，患者应该分成两组，一组是实验组，服用正在开发的药物，另一组是对照组，不服用正在研究的药物，以观察疾病如何发展。

再举一个例子，病人可以按顺序分成几组。症状较轻的患者可作为实验组，症状较重的患者可作为对照组。放开他们。这样，实验组的结果自然会更好看。为了应对这种情况，必须将患者随机分成几组，以确保实验组和对照组的情况大致相似。

例如，实验者只能选择对自己有利的判断指标，忽略不利的证据，甚至建议病人“你正在服用一种特别有效的药物”，从而影响病人——没有直接篡改数据的事情。为了应对这种情况，我们必须坚持双盲原则。受试者不知道他们属于哪一组，是服用新药还是安慰剂，实验者也不知道他们属于哪一组，服用什么。

雷德格雷夫最初是为了对付埃博拉病毒而开发的。在新的冠状肺炎出现之前，它已经通过了第一和第二次临床试验，换句话说，它应该是无害的。

尽管如此，必须有一些程序，道德和双盲都不能落后。只有这样，病人的权益和药物的真正效用才能得到保障。