食药监总局：国产疫苗部分指标优于国际标准

国家食品药品监督管理局发布疫苗科普知识回应社会关注

从冷链中释放的疫苗安全吗？中国的疫苗管理体系与世界相同吗？国产疫苗和进口疫苗在质量上有什么区别吗？出于对疫苗安全性的担忧，国家食品药品监督管理局于26日发布了科普知识。

问题1:从冷链中释放的疫苗安全有效吗？

如果疫苗在短时间内离开冷链，它不会引起安全和有效性问题。

食品药品监督管理局指出，从法律上讲，疫苗必须在冷链条件下运输和储存。将疫苗运输和储存在远离冷链条件的地方是严重的非法行为，这种行为本身是不可容忍的。从科学的角度来看，在短时间内从冷链中分离出来的疫苗通常不会引起安全性和有效性问题。这取决于疫苗上市前的严格稳定性测试和挑战性测试。

稳定性试验，即在疫苗获准上市之前，必须进行长期稳定性试验，以确定疫苗的有效期。根据相关技术要求，在疫苗可用作其有效期之前，稳定性试验要求应至少扣除6个月。例如，药品说明书规定有效期为两年，通过稳定性试验验证的实际时间必须超过两年半。

挑战试验是一种极端条件下的热稳定性试验，不同的疫苗在37℃下放置1-4周。如果疫苗储存1-4周且质量符合标准，则疫苗可以交付。

问题2:中国的疫苗管理体系与国际社会的不同吗？

中国疫苗质量管理体系符合国际标准吗？

国家食品药品监督管理局表示，根据世界卫生组织对国家疫苗管理体系的评估要求，在完善疫苗质量管理体系的基础上，国家疫苗监督管理涵盖上市许可、上市后监督(包括疫苗接种后不良反应监测)、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监督六大功能，涵盖从疫苗研发到使用的所有环节。2011年，中国首次通过了世界卫生组织国家疫苗管理体系评估，这意味着中国的疫苗质量管理体系符合国际标准。随着中国疫苗管理体系的不断完善和完善，中国于2014年成功通过了该体系的重新评估。

据报道，对世卫组织疫苗管理系统的评估也是疫苗制造商申请世卫组织疫苗预认证和从联合国等国际组织获得疫苗采购的先决条件。目前，成都生物制品研究所有限公司生产的乙脑减毒活疫苗和华兰生物生产的流感疫苗已通过疫苗预认证，并已纳入联合国采购计划。

问题3:国产疫苗和进口疫苗的质量有什么不同吗？

质量标准可以与国际标准相匹配，有些指标优于国际标准。

根据国家食品药品监督管理局的规定，市场上的所有疫苗必须符合国家药品标准，包括《*药典》和药品监督管理部门颁布的国家药品标准。国产和进口药品在有效期内的安全性和有效性指标不得低于药典要求。多年来，中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国，在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积累经验。疫苗质量标准不断提高，与国际水平相当。有些指标甚至优于国际标准，如疫苗安全测试计划。

2013年，经过世卫组织专家组的严格评估，中国成为世卫组织生物制品标准化与评估合作中心。中国更深入地参与了生物制品国际标准的制定，为进一步提高中国疫苗质量标准发挥了积极作用。

问题4:疫苗上市后，国家会检查疫苗吗？

药品监管部门定期组织上市后监督抽查

国家食品药品监督管理局指出，疫苗投放市场后必须进行随机抽样。药品监管部门定期组织对生物制品(包括疫苗)的上市后监管和取样，即从市场流通环节抽取样品，以检验疫苗的质量。从多年的疫苗批量发放和上市后的监管和抽样，可以看出我国市场上疫苗产品的安全性和有效性是稳定可控的。(原标题:市场上疫苗产品的安全稳定性和可控性)

据新华社报道