心脏支架为啥这么贵？看完它的制造过程你就明白了

随着人们生活习惯和饮食结构的改变，以及人口的老龄化，心血管疾病的发病率和死亡率目前在各种疾病中居首位，冠心病占绝大多数。

如何治疗冠心病？除了改变生活习惯和药物治疗外，心脏支架植入术是过去20年中常用的治疗技术。

(1)为什么冠心病需要心脏支架？

(心脏和冠状动脉)

我们在生物课上都知道，为了维持人体各种组织和器官的正常生命活动，心脏需要不停地跳动以保证血液供应。作为一个器官，心脏本身也需要足够的氧气和营养。供应心脏营养的血管系统是冠状血管(包括冠状动脉和冠状静脉)。

一旦冠状动脉粥样硬化性疾病发生，就会引起血管腔狭窄或阻塞，导致心肌缺血、缺氧或坏死，从而导致心脏病，这就是我们常说的“冠心病”。

(冠心病的原因:由一些脂类和其他物质组成的粥样斑块聚集在血管内壁，阻碍血液流动)

为了治疗冠心病，核心是疏通血管的狭窄区域。现在常用的方法是用心脏支架支撑血管。

心脏支架(也称为冠状动脉支架)是最典型的高价值医用耗材。该行业将其视为“医疗器械皇冠上的明珠”。一个心脏支架比一个手指甲盖小，但它的售价往往达到数万元，毛利率超过90%，比手机芯片贵得多，是世界上最赚钱的商品之一。

从2008年至今，冠状动脉支架(冠脉支架)产品多年来一直是全球最大的单一医疗器械产品销售，而国产心脏支架与进口支架基本持平，约占国内临床应用植入量的75%。可以说，冠状动脉支架是中国医疗器械领域最成功的国产子类之一。

(2)心脏支架不仅仅是金属框架

作为心脏介入手术中常见的医疗器械，目前临床上有多种心脏支架。根据不同的设计，它们可以分为伤口支架、管状支架、模块化支架和网状支架。根据支架材料的不同，可分为不锈钢、镍钛合金或钴铬合金支架等。根据输送方式的不同，可分为球囊扩张型支架和自扩张型支架。

(绕组支架)

(左边是几个管状支架，右上是模块化支架，右下是网状支架)

然后问题出现了，一个被指甲覆盖的心脏支架如何支撑血管？

(球囊型膨胀型心脏支架的作用原理)

以最常用的球囊心脏支架为例，治疗过程如下:

首先，医生将极细的导管穿过血管延伸到动脉狭窄的部位。

然后，一个可以填充的橡皮球被用来扩张狭窄的部分。

最后，动脉支架被支撑在扩张的动脉狭窄处，以防止其回缩。

抽出所有导管后，动脉支架留在已经扩张的动脉狭窄处。

第一代支架:裸金属支架容易导致血栓形成

心脏支架最初诞生时是一种金属支架。然而，随着长期临床应用，已经发现当裸金属支架在血管中时，其带正电的金属离子直接与血液成分接触，这容易激活凝血系统和血小板，导致急性血栓形成。支架植入后的再狭窄率高达30%~40%，因此裸支架目前已被淘汰。

为了解决这个问题，人们提出了许多方法:一是在金属支架和血液之间增加一个夹层，比较常见的是生物涂层支架和药物涂层支架；另一种方法是使用可生物降解的材料制造血管内支架。

(心脏支架的发展)

第二代支架:金属支架“涂层”，适合大多数患者

虽然生物涂层支架在预防再狭窄方面可以起到一定的作用，但作为异物，支架会刺激局部组织产生一些炎症和免疫反应，这是一个仅靠隔离无法解决的问题。

经过努力，研究人员最终将药物和支架结合起来，创造出第二代冠状动脉支架，即在金属支架表面“镀”上一层药物薄膜。目前，在临床实践中常用的药物涂层支架在临床实践中常用，并且适用于大多数患者。

全降解血管支架:有效克服炎症

目前，介入医学工程领域的研发重点是全降解血管支架。

可降解支架主要包括金属可降解支架(镁合金支架和铁基支架)和全降解聚合物支架(聚乳酸可降解支架)。它能在一定时间内支撑管腔，保持血管通畅。当急性期过去时，它将逐渐降解甚至消失，从而避免局部炎症，有效地预防和治疗急性闭塞和血管扩张后的再狭窄，并且还克服了晚期支架血栓形成和长期施用抗血小板药物的问题。

(3)如何制作支架？用激光切断它

支架制造是一门艺术，涉及许多领域的专业知识。

理想的支架应该是柔性的、可追踪的、不透x光的、抗血栓形成的、生物相容的、膨胀性可靠的、支撑力好的、覆盖好的、表面积小的并且符合流体力学。

每个支架都有自己的特点。熟悉各种支架的特点是保证介入治疗成功的前提。然而，还没有一个完整的东西，目前市场上还没有具备上述所有特征的脚手架，人们仍在不断探索新的优化方法。

以最常见的金属支架为例，它必须经历一系列过程，从选择最佳原材料，到复杂几何形状的高精度激光切割，再到完美表面的处理，以生产出最高质量的产品。

第一步:选择最好的材料

为了选择最佳材料，必须检查和验证进料质量，以确保生产线上产品质量的稳定性。金属支架通常由植入级金属制成，如不锈钢、镍钛、钛或钴铬合金。

步骤2:激光切割

支架的制造方法包括金属丝编织、激光切割等。其中通过激光切割制造具有不同直径、长度和壁厚的金属管是主要方法。

激光切割后，支架的毛坯需要退火以释放内应力、软化金属、增加伸长率、降低支柱断裂的风险并提高抗疲劳性。

(通过激光切割技术切割的支架形状)

步骤3:表面处理

为了确保表面质量，支架还需要进行精细的表面处理，包括珩磨、微喷涂、酸洗、电解抛光、钝化和超声波清洗。

在这些步骤之后，支架具有明亮和有光泽的表面、耐腐蚀性和大大改善的生物相容性。

步骤4:添加标签和涂层

随着制造技术越来越好，支架变得越来越小，导致支架在x光检查中难以识别的问题。因此，有必要在x光射线照相材料中加入一些标记物质。标记物质通常由贵金属制成，如金、钽、铂铱合金等。

(小尺寸支架要求高制造精度)

之后，在支架上添加各种涂层以防止血管再狭窄。

(4)国产支架并不像你想的那么差。

如上所述，中国目前使用的心脏支架有75%是中国制造的，这足以让人感到自豪。

国产支架的质量并不比进口支架差，但有些数据甚至比进口支架好。

一方面，国产支架的价格从8000元到12000元不等，而进口支架的价格从15000元到22000元不等，几乎是国内外价格差距的两倍。

另一方面，从临床效果和大规模试验数据来看，国产支架与进口支架在高质量的大型工厂没有区别。

另外，因为不同的支架有不同的特点，一种产品不能覆盖所有的病变，所以医生会根据不同的病变选择不同的支架。国产支架种类繁多，更适合中国人的体质。这也是国产支架市场份额持续增长的原因。

在看到成绩的同时，我们也应该看到，虽然目前国内的心脏支架企业在中国市场占有很大的份额，但是如果将其放在全球市场上，与其他国际巨头还有很大的差距。海外扩张是国内心脏支架企业面临的一大挑战。

原来的标题是“指甲盖尺寸卖几万元，为什么心脏支架这么贵？》

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参考:

崔永春、吴埃莉、。[.不同冠状动脉介入支架的特点及再狭窄机制的研究进展.中国医疗器械信息，2017，23(5):6。

Xi廷飞，魏丽娜，刘婧，等。镁合金全降解血管支架的研究进展。金属学报，2017，53(10):1151167。