利益披露相关条例产生大量问题数据且开销巨大

是否应该要求医学研究人员报告所有的经济效益？来源:百度图片

当2008年美国参议院的一项调查发现亚特兰大埃默里大学的精神病学家查尔斯·内梅洛夫没有披露制药公司至少120万美元的收入时，参*查尔斯·格拉斯利决定对此采取行动。爱荷华州共和党人发起了一场运动，改变支持内梅洛夫研究项目的国家卫生研究院评估研究人员的方式。

由此产生的改革措施于2012年生效，要求科学家比以前更详细地报告他们与该行业的联系，并让研究机构承担判断哪些关系存在问题的责任。然而，不清楚这些昂贵而繁琐的法规在三年后产生了什么影响。《自然》杂志进行的一项分析显示，研究机构对什么构成利益冲突有非常不同的标准，而且他们认为研究人员和行业之间的关系相对较少出现问题。

"在我看来，实际的经济利益冲突比国立卫生研究院从大学报告中得到的要多."塔夫茨大学的利益冲突专家谢尔登·克里姆斯基说，“我们只看到了冰山一角。”

根据美国医学院协会(AAMC)今年4月在华盛顿发布的一项调查中来自56所大学的数据，美国国立卫生研究院的母机构美国卫生与公众服务部(HHS)实施的改革似乎确实将研究人员向大学报告经济关系的总次数增加了45%。

HHS最初的利益冲突法规于1995年实施，要求研究机构在HHS资助的研究人员从外部来源获得超过10，000美元的资助时进行报告。修订后的法规将门槛降至5000美元，并要求研究人员披露更多不同的潜在冲突，如赞助旅行和与非营利组织的关系。

每年从研究人员那里收到利益冲突报告的研究机构必须召集一个内部工作组来确定一种特定的关系是否会影响研究人员的工作。如果是这样的话，工作组将设计一个“管理计划”，也就是说，研究人员可能被要求在已发表的论文中披露这种冲突，或者在某些涉及人类受试者的情况下放弃他们作为研究项目负责人的地位。之后，研究机构将这些计划发送给国家卫生研究院。

学院和大学已经花费了数百万美元并雇佣了额外的员工来遵守这些改革措施，大多数管理者对这一负担深感愤怒。"我们已经为所有的教师制定了年度披露程序."耶鲁大学负责科学研究的助理副校长安德鲁·鲁德钦斯基说，“我看不出修订后的措施有任何好处。”

耶鲁大学花了50万美元来实施修订后的国家卫生研究院条例。条例生效后的第二年，学校研究人员披露利益冲突的数量增加了一倍，但鲁德琴斯基说，学校只发现了一个新的利益冲突。其他大学也报道了类似的经历。

HHS估计，它支持的大约2000个研究机构每年将花费2320万美元来遵守这些规定，但AAMC的调查显示，实际支出要高得多。在这些改革生效后的第二年，只有71个研究机构总共花费了2320万美元，尽管它们未来的支出可能会更低。

2008年领导参议院调查的格拉斯利智囊团成员保罗·萨克尔承认，很难知道这些改革是如何实施的。在很大程度上，这是因为披露更多经济关系的潜在好处难以衡量。例如，同行评议者将更仔细地检查利益冲突的研究者进行的研究。

然而，萨克尔表示，目前显然需要更严格的审查。这得到了证据的支持——由私人资本资助的研究，如制药公司，比由公共基金资助的研究更能产生有益于捐赠者的结果。与此同时，萨克尔不喜欢来自大学的抱怨。"这只能表明他们没有发现问题。"萨克尔说，他们已经到了这个阶段，因为公众的信任在过去还没有建立起来。

其他人担心HHS的政策仍然不够严格。克里姆斯基认为，现有的法规可能赋予研究机构太多的权力来评估利益冲突，而没有考虑到大学本身可能会与*或行业妥协。这也是HHS改革没有大幅增加利益冲突报告数量的原因之一。

与此同时，那些要求更大透明度的人也对国家卫生研究院不要求研究机构在网上发布研究人员利益冲突和管理计划的信息感到沮丧。相反，公众必须要求大学提供关于研究人员利益冲突的信息，研究机构有五天时间披露数量和来源。无论如何，国立卫生研究院的院外研究办公室表示，提交利益冲突报告的研究机构中，约有一半自愿创建了在线数据库，尽管它们在可用性和完整性方面存在差异。(宗华)

中国科学新闻(2015-09-21第三版国际版)

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