全国首个潜在治疗新冠肺炎药物“法维拉韦”获批上市

北京新闻快递据浙江省台州市委宣传部微信公众号，2月15日，浙江海正药业有限公司开发的“法比亚威”(原名“法比亚威”)正式获得国家食品药品监督管理局批准上市。这是第一种在流行期间获准上市的药物，对新诊断的肺炎具有潜在疗效，并将在预防和控制疫情中发挥重要作用。

根据科技部2月15日发布的信息，法贝拉韦是目前西医治疗新诊断肺炎的三个临床试验之一(另外两个是氯喹磷酸酯和瑞奇威)，初步显示疗效明显，不良反应较低。

据悉，该药已于2月16日在海正药业正式投入生产。

新皇冠肺炎疫情爆发后，浙江省食品药品监督管理局和台州市市场监督局联合行动，积极干预，全力协助我市医药企业开发生产治疗新皇冠肺炎的药物。只花了10天就完成了整个注册和批准过程。

一是提前调查并制定服务清单。从全市抗病毒药物生产发展情况来看，我们及时掌握了企业需求，明确了重点企业和服务名单。该清单涵盖三个主要方面的19个问题:项目开发和生产的技术指导、原材料和材料的采购以及防疫。

二是实施“三个专业”，帮助解决疑难问题。市局率先在全省范围内推行防疫药品生产企业指导员制度。主动联系企业，了解fabiravir的注册进展，积极联系上级，协助企业进入快速审批渠道，2月5日成功受理。关键的GMP检查员被选为检查员和观察员，协助注册审查，批准文件于2月15日获得。

第三，在整个过程中跟踪和指导合规生产。实行专项指导+专员派驻+专家协助的“三专”服务。市局领导带领专家组全力帮助企业做好产前药房合规准备，帮助企业提前完成生产线检查，使批准文号后立即组织生产，并指导专家组专员在整个过程中实施跟踪指导，确保上市药品的质量和安全，帮助抗击新发肺炎疫情。

来源:北京新闻