双抗原夹心法总抗体检测试剂上市

3月6日，厦门大学夏宁韶教授团队与厦门万泰嘉里公司在杨胜厅联合研发的“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(化学发光微粒免疫分析法)”通过国家药品监督管理局的紧急审批，获准上市。这是世界上第一个批准的双抗原夹心总抗体检测试剂。

该试剂采用双抗原夹心法检测新冠状病毒的总抗体(包括各种抗体类型，如IgM、IgG、IgA等)。)的优点，使试剂在方法学上具有更高的灵敏度和更好的特异性，同时具有按需检测、全自动高通量、29分钟结果等优点，从而显著提高一线医疗机构的检测效率。该试剂盒已在厦门生物医药港正式投产，月生产能力超过100万套，根据实际需要可增加到600万套。

当前，我国正处于巩固防疫成果、恢复生产的关键时期。这也是新发肺炎在全球蔓延的重要时期。该试剂可与核酸检测一起使用，可作为新型冠状病毒核酸检测阴性的疑似病例的辅助检测指标，或与核酸检测一起用于疑似病例的诊断，具有重要的临床和公共卫生应用价值。

同一天，厦门大学团队与北京万泰公司在杨胜馆合作开发的总抗体检测试剂(酶联免疫吸附法)、总抗体检测试剂(胶体金法)、IgM抗体检测试剂(酶联免疫吸附法)和核酸检测试剂(逆转录聚合酶链反应法)四种产品被欧盟国家接纳，检测试剂已供应意大利、匈牙利、奥地利和荷兰。此前，韩国已经购买了10，000本，另外订购了100，000本。

据报道，面对新的冠状动脉肺炎疫情，厦门大学的团队于1月15日开始紧急科研，并利用多种技术途径同时开发了一系列新的冠状动脉肺炎检测试剂。此前，已有近9万人捐赠给武汉市中心疫区的同济医院、谢赫医院、霍山医院、雷神山医院、中南医院、湖北省疾控中心、深圳市第三人民医院、浙江大学医学院第一附属医院、仙桃市第一人民医院、昆明市第三人民医院等医疗机构进行临床试验和评估。