抓住新冠疫情带来的创新性研发机遇

5月13日晚，美国食品和药物管理局(FDA)前高级临床评审员姚毅在清华五道口云课堂上表示，中国已经在发表的科研论文数量和生物医学领域的知识产权声明方面位居世界前列。“面对这种流行病，现在是进行创新研究和开发的好时机”。

新的冠状肺炎流行病席卷全球。为了控制疫情的发展，美国食品和药物管理局启动了一项灵活的审批政策，鼓励国内外医疗器械、药品和疫苗在新的皇冠疫情下进入美国医疗和制药市场。这一特殊机制能给中国企业和投资机构带来什么启示和机遇？

姚毅在网上分享“新皇冠疫情下美国食品和药物管理局审查机制的灵活性——浅谈当前海外生物医学和医疗器械的潜在投资和市场机遇”主题时，在全面深入了解美国食品和药物管理局审查机制的基础上，阐述了相关政策。

“面对这一新加冕的流行病‘全球大流行’，各国药品监管机构相继出台了针对抗疫产品的专项审批和监管政策。美国食品和药物管理局启动了紧急使用授权(EUA)渠道，用于可能的新冠状病毒疗法、诊断试剂和疫苗开发。”姚毅表示，截至目前，华大基因的新型冠状病毒核酸检测试剂盒和数十家中国口罩制造商已经获得EUA。

据报道，美国食品和药物管理局的正常审查机制有一个很高的门槛，而EUA的监管要灵活得多。然而，这只是在EUA框架下对特殊病人群体的紧急治疗的授权，它采用了远低于正常标准的非常评价标准。这意味着，在疫情结束后，EUA对所有试剂盒、设备、疗法和药物的授权将被“归零”。

这是否意味着获得EUA授权只是“一次性交易”？姚毅表示，在此期间，制造商可以有意识地、完整地收集真实的临床数据，以便将来通过正常流程应用时，这些数据可以作为非常有价值的临床支持信息。

姚毅还表示，林业局在危机时期对项目的灵活审批是一把双刃剑。赢得它并不意味着它可以做得很好。如果做得不好，对公司的影响反而会被放大。

美国食品和药物管理局是一个监管机构和执法机构。它管理着美国五分之一的经济。经过反复审查和完善，它逐渐形成了世界上最严格的监管机制。姚毅说，它以门槛高而闻名，但一旦通过，它就是对企业的一种保护。

姚毅表示，选择投资项目的核心在于有兴趣投资美国医疗新产品研发的机构的专利。应明确专利的所有权和性质以避免法律纠纷，并应提供完整的数据以支持其有效性和安全性。

姚毅指出，在当前医药产业链全球化的背景下，中国不可能永远处于“食物链的底部”。中国应该拥有自己的专利药品，以突破“从零到一”的瓶颈。

据悉，自2017年以来，中国医药行业风险资本的数量和数量大幅增加，中国二级市场推出的新上市制度弥补了创新药物投融资生态系统中的环节缺失。与此同时，中国生物医学领域发表的科研论文数量和知识产权声明数量均居世界前列。

“面对这种流行病，现在是进行创新研究和开发的好时机。”姚毅说，在未来的新药研发中，拥有自主知识产权不是中国的梦想。关键是它能否抓住疫情带来的创新研发机会，变得足够强大。