国家卫计委：涉及人体医学研究必须先过伦理审查

国家卫生计生委近日制定了《人体医学科学技术研究管理办法》，并公开征求意见。所有涉及人体的医学科学技术研究项目在启动前都必须经过研究团队所在机构(或组织)的审查和批准。除了风险评估，审查的核心还包括道德审查。

《办法》要求涉及人体的医学科技研究项目实行免费网上注册和备案，并接受各级卫生和计划生育行政部门的监督和社会监督。未经备案的人体医学科学技术研究报告，不得以任何形式发表，也不得参与各类科学技术奖的评选。

涉及人体的医学科技研究基本完成后，在正式推广应用前，应对研究成果进行系统、全面、科学、规范的评价。评价内容主要包括技术的安全性、有效性、伦理合规性、经济性和社会适宜性等。

《办法》明确禁止向涉及人体的医学科技研究课题收费；在研究过程中，发现违反科研诚信，未履行知情同意程序的；如发生严重不良反应(或死亡)和损害受试者合法权益的事件，项目必须暂停或终止。