试剂盒，打开病毒“锁”的一把“钥匙”

这两天，“kit”成了网络上的热门词汇。首先，关于“工具包”的新闻铺天盖地而来，很难找到。最近，关于新型冠状病毒检测试剂盒的好消息接踵而来:检测结果需要3个小时，检测结果需要1个小时，试剂盒检测新型冠状病毒核酸的时间也在加快，并且在30分钟内产生结果的实时试剂盒也在开发中...

与此同时，国家食品药品监督管理局的审批速度随着试剂盒的结果而加快:1月26日，国家食品药品监督管理局通过了4家企业和4种新型冠状病毒产品的紧急审批。两天后，两家企业的两种核酸检测试剂盒产品再次获得批准。

试剂盒的快速批准有助于快速区分普通感冒发热和新冠状病毒，降低医院压力和交叉感染风险，及时诊断和治疗新冠状病毒感染对阻断传播和减少恐慌具有重要意义。

照片是被采访者提供的。

1月29日，记者在天津看到了这款“核酸检测试剂盒”产品。一个类似于普通试剂盒的盒子有四个试管，一个反应液管，一个检测酶液管，一个阳性对照物质管和一个阴性对照物质管。一个非常小的盒子是诊断新型冠状病毒的关键。

那么，到底是谁的工具包？它如何检测病毒？它是如何工作的？

紧急试用套件有助于一线疫情检测

作为首批获准上市的抗疫检测产品，华大基因和华大直藻两种产品，华大集团拥有的新型冠状病毒检测试剂盒和DNBSEQ-T7测序系统，已在部分疾病控制部门和医院使用和储存。据报道，这种10万人的新型冠状病毒检测试剂盒已经到达疫情检测的第一线。华大已紧急安排生产另外20万人的工具包，并新储备了30万人的工具包原材料。目前，该试剂盒的平均日生产能力已达到50，000，并将根据疫情的发展需要迅速增加。

华大基因负责人表示，两种基于逆转录聚合酶链反应技术(新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒-荧光聚合酶链反应法)的试剂盒之一，可在3小时内实现快速检测。另一种是基于宏基因组测序检测试剂盒(新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒-结合探针锚定聚合测序法)，可以识别和诊断包括新型冠状病毒和呼吸道病原体在内的其他冠状病毒的感染，实现病毒序列的快速检测。

找到打开病毒“锁”的“钥匙”

“在新病毒感染的情况下，我们需要确定病毒类型、核糖核酸或脱氧核糖核酸序列，并在设计用于RCR扩增和随后检测的引物之前，使用生物信息学来确定多个目标。”天津大学医学工程与转化医学研究所副教授谭硕说，如果用病毒基因作为锁，那么“钥匙”就是病毒基因中具有特异性的一个或多个序列。根据基因序列，可以匹配相应的酶和探针来检测病毒。

“新型冠状病毒是一种核糖核酸病毒。该试剂盒基本上采用逆转录加实时聚合酶链反应(RT-聚合酶链反应)来检测目标核酸序列。目标核糖核酸序列被反转录成脱氧核糖核酸，然后被扩增。同时，荧光探针可以检测到扩增的产物。”谭硕说道。

1月21日，中国疾病预防控制中心也在网上公布了几个基因，包括ORF基因和N基因，它们可以作为聚合酶链反应检测试剂盒的靶序列。在检测过程中，试剂将指数放大样品中的两个基因。其中，ORF1ab基因具有很强的特异性，n基因在冠状病毒自身中相对保守，可以杂交。例如，229E、OC43、HKU-1和其他感染人但传播能力差的冠状病毒也将在检测中呈现阳性结果。因此，在1月27日由国家卫生和安全委员会发布的第四版新型冠状病毒诊断和治疗计划中，建议只要逆转录聚合酶链反应或测序为阳性，就可以进行诊断。

套件的快速R&D反映了技术能力和效率

没有捷径可以找到打开病毒“锁”的“钥匙”。它只能在工具软件(如基因分析软件Primer)的帮助下，用探针逐个进行测试。因此，以相当快的速度开发该工具包需要一周的时间。按照正常的发展速度，制作一个“盒子”需要大约一个月的时间。如果是更复杂的病毒，可能需要两到三个月，甚至半年。

郑斌说:“各种试剂盒的迅速发展表明，中国的生物技术正在不断成熟。这也表明国家对生物技术产业的投资是有回报的，特别是在2003年非典出现后，社会各界都非常重视传染病。在*监管和市场的双重作用下，这种试剂盒的研发速度和效率达到了顶峰。在其他国家很难取得这样的结果。”

测试环境的高要求给应用带来了困难。

许多套件需要冷链运输。根据规定的程序，药盒一般被送到省疾病预防控制中心，然后由省疾病预防控制中心分发。同时，使用试剂盒进行检测的门槛很高，需要提供相关的实验室、仪器和技术人员。这给试剂盒的应用带来了延迟和困难。

实际上，测试实验室需要严格划分。基本设置是:样品接收区、试剂制备区、样品制备区、扩增和检测区，每个房间通过转移窗口进入下一个房间。第一个房间接收样品；试剂准备在第二个房间；第三个房间提取核酸；在最后一个房间进行聚合酶链反应扩增和检测分析。

“在病毒检测过程中，不排除样品中有活病毒颗粒，特别是强感染或未知的新病毒，需要特殊的负压环境来防止病毒感染。”郑斌警告说，为了避免污染，至少应该在达到生物安全二级的实验室进行检测。检测实验室应配备负压设备，气流只能进入，不能排出。实验室的清洁度、通风系统、消毒和灭菌都有很高的要求。如果你没有条件做检查，很可能会有病毒泄漏，使实验室成为污染源。