“致盲气体”问题何在：确切原因仍然不明

■本记者齐鲁见习记者李晨阳

最近，各大媒体都在关注去年6月发生的“医疗问题气体致盲”事件:南通大学附属医院26名患者因使用全氟丙烷气体治疗问题眼睛，导致一只眼睛失明。几乎与此同时，北京大学第三医院有59名患者使用了同一批问题气体，其中45名患者患有不同程度的视网膜损伤。

事件发生九个多月后，相关医院在公众意见的集中质疑下发表声明，相关公司表示道歉。不幸的是，气体导致眼睛损伤的确切原因仍然未知。

这是一种常见的产品

中国医学科学院北京协和医院眼科教授赵家亮告诉《中国科学》杂志，眼用全氟丙烷气体主要用于眼科手术的玻璃体切除术。玻璃体在支持眼睛的视网膜中起作用。在视网膜病变发生后，玻璃体必须在医疗过程中取出，这需要替代支持。全氟丙烷是一种膨胀气体，当注入玻璃体腔时会起到相应的作用。

"与另一种填料硅油相比，全氟丙烷具有很大的优势."吉林恒达眼科医院副院长冯德刚在接受《中国科学》采访时表示:“由于这种气体在膨胀后会被眼底慢慢吸收，在此过程中视网膜会慢慢复位，睫状体产生的房水会取代玻璃体来填充它。所以理论上，只要气体质量合格，就不会有副作用。”

如果用硅油填充，不仅需要二次清除，而且一旦最佳清除时间延迟，还会出现乳化等问题，从而影响患者的恢复。

因此，许多眼科医生表示，在临床操作中应尽可能多地选择全氟丙烷。只有当气体不起作用时，硅油才能作为第二个最佳选择。

然而，记者了解到，中国只有一家生产这种重要医疗用品的合法制造商，即生产“问题气体”的天津京明新技术开发有限公司。

"生产这种气体的工艺过程相对复杂."冯德刚表示:“外国制造商仍然相当多。只能说，国内医疗产品的制造水平与发达国家还有一定的差距。”

自去年7月以来，天津京明公司的全氟丙烷气体生产线已被下令停止生产，因为生产将不会恢复，直到原因得到确认。

“最初许多医院使用进口产品，但后来也改成了国产产品，但现在如果有问题就不敢用了。”赵家亮坦率地说道。唯一的国内制造商发生了事故，医院不得不重新考虑病人下一步会使用什么。

或杂质引起的毒性反应

事件发生后，尽管人们对运输和储存条件、医疗操作和其他问题表示怀疑，但各种迹象仍然表明，最有可能的问题是天然气本身。

去年7月，中国食品药品监督管理局药品审评中心组织两个调查组分别前往两家相关医院对事件进行现场调查，并出具了《眼科全氟丙烷气体疑似群体不良事件调查报告》(以下简称《报告》)。

根据该报告的结果，易贝医院第三医院的有症状的患者接受了来自不同医生的12种不同的手术。这些医生都严格按照操作程序操作，护士们也没有护理不当的问题。两家医院的手术室和耗材储存室符合消毒和储存要求，设备采购符合相关规定。

此外，南通大学附属医院对6月份实施的75例眼科手术进行了流行病学调查。发现这种急性炎症的发生明显与使用批号为15040001的全氟丙烷气体有关。

报告发现，气体样品中全氟丙烷的含量未达到国家标准的69.64%和86.8%，远低于国家标准的99.5%。然而，天津京明公司的一位姓孙的工程师在接受媒体采访时坚持认为，这些次品的气体含量合格，达到99.5%，而致盲的有害物质可能来自剩余的0.5%杂质。

"气体浓度不足的结果是膨胀不良，但不是如此严重的反应."赵家亮推测，不合格批次的产品可能含有引起毒性反应的杂质。

“合格的产品不会引起毒性反应。如果气体不纯，注入眼睛后会产生毒性反应，通常会导致视网膜损伤和失明。”赵家亮说道。

到底是什么导致了这一事件？赵家亮坦言，从医学角度来看，仍无法判断最终症状是什么，如失明。

然而，根据国家食品药品监督管理局的报告，由于北京大学第三医院和南通大学附属医院涉及的样本数量较少，在对样本含量、皮内反应性和细胞毒性等法定项目进行检测后，无法进一步分析所涉及的样本中含有何种杂质气体。目前，有关部门仍在组织专家进一步探索和研究可行的检测方法，同时要求企业进一步查明原因。

据了解，部分患者已向当地法院提起司法诉讼，部分患者前往人民调解委员会调解医疗纠纷，其余患者表示将在治疗结束后依法解决赔偿问题。

“就这一事件而言，医院作为医疗服务的提供者，必须对病人所遭受的损害负责，因为病人是在接受服务的过程中受伤的。”北京中国银行律师事务所律师傅明德在接受《中国科学》采访时表示。

他还说，制造商作为产品的生产者，应该确保其生产的产品质量符合规定的要求，这是其法律义务。产品质量出现问题，给产品使用者造成人身或财产损害的，必须承担产品质量责任，并赔偿受害方。

许多医生感慨这一事件确实敲响了警钟。医院应进一步规范采购、用药、临床等环节的管理。“如何将医院、制造商、食品药品监督管理局等部门联合起来，对各个环节进行监督管理，是一个值得探讨的问题。”冯德刚说道。

《中国科学新闻》(第一版集锦，2016年4月18日)

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