原研药

原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。

1、原研药的定义

l原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市

l需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制

l这类药被认为质量占优因而享有单独定价等政策保护

2、原研药的研发

原研药的研发过程

原研药的研发是一个极其复杂的过程,从开发至上市需经过高通量筛选、理化特性研究、体外筛选、体内筛选等临床前研究;Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床研究;在此基础上经注册后方能上市。

3、政策动向

• 2015年10月，美国FDA宣布将精简仿制药审批的繁琐步骤，在简略新药审批的过程中，药物开发者只需要提供标签草图（draftlabeling）即可。
• 2016年，欧盟和美国为减少医保压力，降低原研药价格，都出台了仿制药审批利好政策。

4、原研药和仿制药的区别

中国是一个以生产仿制药为主的国家，随着中国加入WTO原研发药才被重视。发达国家两者并存。因此原研发药与仿制药疗效差别的概念已经深入到发达国家的医生和患者头脑中。在国外，患者拿着医生的处方去药店配药时，药剂师会问患者，你要原研发药还是仿制药？患者可根据病情和医生的建议自己作出相应的选择。

在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。”因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。

很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。