干细胞临床研究将规范化

为了规范干细胞临床试验和研究活动，卫生部和国家食品药品监督管理局最近发布了《干细胞临床试验和研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验和研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂和临床前研究质量控制指南(试行)》，并征求公众意见。

干细胞临床试验研究是指基于临床前研究的临床试验研究，将来源于人类自体或同种异体的干细胞应用于人体，用于体外手术后的疾病预防和治疗。

三项管理办法和指导原则草案规定，干细胞临床试验研究必须在卫生部和食品药品监督管理局选定的干细胞临床研究基地进行，并且必须是三级甲等医院和食品药品监督管理局认可的药物临床试验机构。

意见稿明确指出，干细胞临床试验和研究均处于人体实验研究阶段，临床研究和临床应用不应故意混淆，不应向受试者收取费用，不应允许市场操作，不应发布干细胞治疗广告。每一种干细胞制剂都必须被追踪，从如何从供体获得，如何在体外操作，到最终处置，再灌注或植入受试者。

鉴于临床研究的伦理和健康问题，意见稿特别强调干细胞临床研究的发展必须符合伦理标准，并保护受试者和捐赠者的健康权利和个人隐私。研究人员必须使用通俗、清晰和准确的语言告知供应商他们可能用于临床研究的内容和目的，并获得他们签署的知情同意书，以确保来源的伦理和法律性质。临床研究基地必须建立相应的伦理委员会，由医学、伦理学、社会学和法学专家组成。其组成和工作不应受到任何参与研究人员的影响。