如何推动抗肿瘤药尽快上市？降低患者用药成本？

抗肿瘤药物“更少的药物”和“更贵的药物”是许多肿瘤患者心中的大石头。如何解决肿瘤患者用药难的问题？如何在药品审批过程中尽快将抗肿瘤药物推向市场？如何降低患者的用药成本？记者采访了药物评估中心的专家。

创新药物:具有突出治疗优势的进口抗肿瘤药物加速上市

2015年，原国家食品药品监督管理局启动了药品审批制度改革，优先对临床需要的产品进行审批，大大缩短了审批时限。10年来，中国共批准上市38种抗肿瘤新药，其中包括34种进口初级研究产品和4种自主研发的创新药物，涵盖肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、白血病和淋巴瘤等多种肿瘤类型。

药品审评中心相关专家表示，由于临床需求严重不尽人意，进口抗肿瘤药物的审评采取了相应的专项审批政策，一些治疗优势突出的抗肿瘤药物加快在中国上市，如肝癌用索拉非尼、肾癌用舒尼替尼、肺癌用克唑替尼和奥司他韦等。在国外上市后一年内，所有公司都获准在中国上市。

然而，与发达国家相比，我国批准上市的抗肿瘤药物仍存在较大差距。一个是数量上的差异，另一个是时间上的差异。目前，我们还在探索如何加快已在国外上市的抗肿瘤新药的审批程序。我们将首先根据海外数据对临床紧急和罕见疾病药物进行加速审批。同时，它还鼓励全球同步研发，使中国患者能够尽快参加新药临床试验，并获得治疗潜在新药的机会。

同时，我国自主研发的抗肿瘤新药也取得了一定的成果。近年来，我国自主研发的4种创新药物已获批准，包括用于治疗肺癌的盐酸阿替尼和盐酸雄替尼、用于治疗胃癌的甲磺酸阿帕替尼和用于治疗外周T细胞淋巴瘤的齐达胺，均具有重要的临床意义。除了上述批准的产品外，目前市场上有近10种国内开发的创新药物，包括目前最热门的研发产品——PD-1抑制剂。这些药物的上市有望进一步解决临床需求。

药品检验中心相关专家表示，药品检验中心正在探索如何根据早期有限的数据和突出的临床疗效数据，有条件地批准上市路径，以加快潜在新药在患者中的早期应用。

仿制药:促进更好更快营销降低药品成本

专家指出，虽然一些原创研究药物已获准通过不同的绿色渠道进口到中国，但由于原创研究药物价格高，真正能够负担得起的患者数量少，我们还致力于促进抗肿瘤仿制药更好、更快地营销，通过市场监管降低药物成本。

仿制药是原料药及其制剂，其活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径、用法和剂量与原药相同。它们的质量和功效应与原药一致，能完全替代原药，发挥同样的作用。自2011年以来，中国共批准了91种抗肿瘤仿制药，如伊马替尼、达沙替尼、吉非替尼、来那度胺、硼替佐米等。，在原研究产品专利到期后将及时批准临床使用。

例如，吉非替尼片是阿斯利康制药公司开发的分子靶向药物，可用于某些肺癌患者。最初的研究药物易瑞沙每盒售价超过5000元。2016年，中国的仿制药伊瑞将以每盒1600元的价格出售，易瑞沙的价格将降至每盒2358元。另一个例子是诺华公司开发的甲磺酸伊马替尼，其可用于治疗费城染色体阳性白血病和恶性胃肠道间质瘤。最初的研究药物格列卫2008年在中国上市时的价格是每盒12000元，现在的价格是10000元左右，但国内的仿制品价格只有1000元左右。显而易见，非专利药物的上市大大减轻了患者的经济负担。

药品检验中心的相关专家表示，药品检验中心目前正在改革仿制药的评价机制，使与原研究产品质量和功效相同的仿制药尽快上市。采取了以下措施:建立以药品经营许可证持有者为主要责任者的药品质量管理体系，有利于对仿制药从初始研发到销售、生产和使用的全过程实施药品生命周期管理；遵循国际公认的技术准则，加强生产过程研究和生产过程控制，确保在商业条件下持续稳定生产质量合格的药品；列出药品清单等。

同时，中国还鼓励已获准在欧盟、美国或日本上市的仿制药在国内市场申报。对于此类仿制药，可以使用*上市申报的技术资料进行申报，并获得优先审查和批准的资格。例如，四川于慧制药有限公司生产的注射用培美曲塞二钠于2017年3月首次获准在英国上市，并于2017年9月获准作为优先审批品种在国内上市。