核查组公布武汉生物不合格百白破疫苗处置进展

中新网8月10日电(记者张云飞)根据国务院要求，国家食品药品监督管理局会同国家卫生安全委员会等部门组成核查小组，于8月1日赴湖北对2017年发现的武汉生物制品研究所有限公司(以下简称武汉生物公司)生产的批号为201607050-2的百白破疫苗处置情况进行核查。

到达武汉后，检查组召开全体会议，传达学习*总书记重要指示和*总理指示的精神，决定成立综合小组、调查组、补植小组、专家组等工作组，全面开展检查工作。检查组听取了湖北省*、省市监管部门和武汉生物公司的汇报。通过现场调查、文献检索、档案记录核实、数据对比和相关人员访谈，恢复了设备故障的现场情况，验证了百白破疫苗的生产和运行情况，确认了不合格疫苗和补种的流向，追查了企业存在的潜在风险，检查了当地监管部门的日常监管和执法处罚。

经核实，该批不合格的百白破疫苗于2016年7月19日生产。由于包装设备的传动链出现故障，请停止机器20分钟。在停产期间，由于半成品缓冲罐在灌装前摇晃不充分，这批疫苗的有效成分分布不均匀。企业出厂自检时，未考虑设备故障造成的质量不稳定问题，未对故障期间重新包装的产品进行专项检验，仍按常规方法进行随机检验，导致自检效价结果未能真实反映该批疫苗的质量状况。该批疫苗投放市场前，中国食品药品监督管理局(以下简称*检验所)按规定比例对疫苗批次发放的有效性指标进行随机抽样时，未抽取失效期内重新包装的疫苗。2017年10月27日，*人民检察院发现该批白喉效价为81IU/剂，国家标准不低于30IU/剂。破伤风滴度56IU/剂，国家标准不低于40IU/剂，这两项指标符合要求。百日咳效价为2.8IU/剂，国家标准不低于4IU/剂，不符合规定。

经核实，武汉生物公司已在武汉市药品监督管理局的监督下，召回该批所有未使用的疫苗并销毁。武汉生物公司其他批次的百白破疫苗经*人民检察院检验，质量指标均合格。不合格百白破疫苗流入的河北省和重庆市已按要求进行补种。到目前为止，待移植儿童总数的71%和75%已经分别完成。考虑到百白破疫苗应分别在3、4、5和18个月时接种4次，后续未补种剂量的间隔时间应根据儿童的实际接种情况确定。因此，完成移植工作需要一些时间。

核查小组发现，武汉生物公司没有按照生产规定进行操作。有一个问题是地方监管部门不到位。对事故的处罚没有严格按照国家有关法律法规进行，行政处罚较轻。核查小组强调，下一步，国家食品药品监督管理局将会同有关部门和地方*，督促企业进一步整改，依法严肃追究企业和监管部门的责任，落实补植措施，尽快公布核查结果。其他相关的后续工作正在进行中。