关于我国研发的新冠疫苗，您所关心的都在这里

新华社北京4月16日电国务院联合防御与控制机制分别于3月17日和4月14日举行新闻发布会，权威专家就中国自主研发的新型冠状病毒疫苗回答了有关问题。新的冠状病毒疫苗被批准用于临床研究安全吗？疫苗进入临床研究需要多长时间？新华社记者将根据新闻发布会的内容整理并回答您的问题。

问题1:中国研发的新型皇冠疫苗进展如何？

科技部社会发展科技司司长吴:研究团队已经规划出五条技术路线:灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗和流感病毒减毒载体疫苗。目前，已有三种疫苗被批准用于临床试验，其中腺病毒载体疫苗是第一种被批准用于临床研究的疫苗。第一阶段临床试验的受试者疫苗接种于3月底完成，第二阶段临床试验的志愿者于4月9日招募。这是世界上第一个开始二期临床研究的新型皇冠疫苗品种。

4月12日，国家食品药品监督管理局批准了中国武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合应用的新型冠状病毒灭活疫苗，并进入临床试验。13日，又批准北京科兴中卫生物技术有限公司研制的灭活疫苗进行临床试验。

问题2:疫苗进入临床试验阶段的批准标准是什么？

中国工程院院士王军志:这两种新批准的疫苗实际上是新冠状病毒的灭活疫苗。灭活疫苗由完整的病毒组成。其制备过程需要通过物理和化学方法灭活其致病性，还需要通过灭活验证。它仍然保持了病毒的免疫原性。候选疫苗通过制备过程如纯化过程制备。候选疫苗对机体的接种可以刺激机体的免疫反应，产生抗体，达到保护作用。

疫情开始时，我国首次分离出该病毒株。那时，活病毒必须大规模培养。研发单位通过联合防御和联合控制机制进行协调。P3实验室是我国建立的一个相对安全的生产条件，可以用来培养大量的活病毒，为我们的研发提供了一个基本条件。来自各个部门的专家进行早期干预，指导整个过程，特别是企业在临床实践前完成必要的动物实验。完成后，仍有三批临床试验样品已经生产出来，并将通过中国食品药品监督管理局的检验。在此过程中，所有材料均随滚动申报材料一起提交，滚动申报材料按照国家食品药品监督管理局的特殊审批程序和相关技术要求进行审批。批准的结果是满足临床试验的紧急批准要求，并且临床试验被批准。

问题3:为什么中国新型皇冠疫苗的研发速度如此之快？

王军志:疫苗本身是针对健康人群的特殊药物，其安全性是第一位的。因此，在应急审批过程中，我们始终坚持尊重科学、遵循法律、以安全和有效性为根本原则、坚持特殊事务和特殊管理的原则。在这一过程中，许多研究和开发步骤从串联变为并联，研究和审查相联系，研究和开发材料以滚动方式提交，评估与提交和审查一起进行。在不降低标准的前提下，通过无缝连接，大大提高了研发效率和评估效率。

问题4:批准用于临床试验的疫苗的安全性能得到保证吗？

王军志:国内外对于疫苗的营销和应用都有严格的法律、法规和技术标准。各种疫苗的临床前研究的过程、技术特征和要求各不相同。当疫苗进入临床试验时，必须完成药物研究、有效性研究和安全性研究。

一般来说，必须首先生产合格的疫苗样品，并且在进入临床试验之前，必须在动物实验中证明其安全性和有效性。国家对疫苗研发的各个环节都有相应的技术规定，这些规定和技术要求与世界卫生组织等国际标准相一致。

问题5:新的皇冠疫苗离普遍接种还差几步吗？

王军志:一般来说，通常的临床试验分为三个阶段，即三个阶段。这三个阶段的目标和意义是不同的。根据研发设计，计划不同，所需时间也不同。

临床试验的第一阶段侧重于观察使用的安全性，主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者来确定人体对不同剂量疫苗的耐受性，并了解其初步安全性的结果。一般来说，人数相对较少，只有几十人或大约100人。这是临床试验第一阶段必须做的。

第二阶段临床试验旨在扩大样本量和目标人群，以进一步确认疫苗在人群中的初始有效性和安全性，并确定免疫程序和剂量，这必须在第二阶段临床试验中完成。受试者的平均人数是几百人，第二次临床试验是几百人或更多。应该指出的是，第一阶段和第二阶段临床试验由健康志愿者进行，并且相对容易收集。根据不同的免疫程序和不同的方案，大约需要几个月的时间。

仍然有三个临床试验来真正确定疫苗的有效性。三个临床试验所需的样本数量更多。对于一般传染病，通常观察到一个流行周期，以确定其对易感人群的保护率。它的规模是成千上万，有的甚至上万人。总的来说，三阶段临床试验的最终结果是批准疫苗的科学依据。在正常情况下，我们必须经历这三个部分。

问题6:中国疫苗研发的国际水平如何？

王军志:成功的疫苗研发是人类面对重大传染病取得根本性胜利的关键。国内外的人们都期待着它。**对此非常重视。来自全国各地相关领域的数千名科学家正在全力推动我国疫苗研发取得积极进展，充分展示了我国的制度优势。

到目前为止，五大技术方向的疫苗总体进展顺利。大多数临床前研究(即关于动物有效性和安全性的研究)已经完成了第一批中确定的九项任务。大多数研发团队可以在4月份完成临床前研究，并逐步开始临床试验。一些团队进展更快。应该说，中国新型皇冠疫苗的研发进度目前总体上处于国际先进行列，不会比国外慢。