宁夏对《中国药品管理法》有关问题的请示

宁夏回族自治区人民*法制办公室关于对《*药品管理法》第四十八条有关法律适用问题的请示

(20xx年1月10日 宁府法函[20xx]第1号)

国务院法制办公室：

20xx年10月22日，我办受理了申请人宁夏秦杨风湿病医院不服被申请人宁夏回族自治区药品监督管理局(宁)药行罚字(20xx)第048号行政处罚决定申请行政复议一案。(宁)药行罚字(20xx)第048号行政处罚决定认定申请人：1.在没有经过批准、没有保证制剂质量设施、卫生条件的民宅配制制剂，价值1128760元;2.在配制的制剂中抽取13种制剂的15个批次检出化学药制剂“感冒通”成份;3.未经批准自行配制“五虎搜风”Ⅱ、Ⅲ号;4.将制剂销往区外。违反了《药品管理法》第二十四条、第二十五条、第四十八条之规定，依据《药品管理法》第七十四条、第七十六条、第八十四条之规定，给予以下行政处罚：1.没收剩余假药31869瓶;2.没收违法所得561546元;3.处以三倍罚款3386280元;4.没收原辅材料、包装材料、生产设备;5.吊销医院《医疗机构制剂许可证》。我办于20xx年12月25日公开举行了听证会，现就听证会争议的定性和法律适用问题请示如下：

一、关于定性问题。被申请人根据《药品管理法》第四十八条第一款和第三款第二项将申请人在批准配制的制剂中擅自加入“感冒通”的行为定性为假药。通过对《*药品管理法学习辅导》(郑筱萸、徐玉麟主编)第四十八条第一款是禁止性条款，第三款第二项针对“新药的开发研制”，而不针对制剂，学习《药品管理法》第四十八条第二款假药的概念，其中第一项“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”，为假药，而该制剂是自治区卫生行政部门批准的，不存在国家标准。而第二项“以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品”似乎与本案情况也不相符，而未按照省级卫生行政部门或药品监督管理部门的标准配制制剂的行为在《药品管理法》第四十八条中未找到相对应的条款，将在经批准的制剂中擅自加入“感冒通”的行为是否可以定性为假药或以假药论处。

二、法律依据的适用问题，本案中被申请人于20xx年6月19日在监督检查中发现申请人的违法事实并开始查处。于20xx年10月9日作出处罚决定。国务院于20xx年8月4日颁布、9月15日起实施的《*药品管理法实施条例》第七十一条中规定：“医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民*药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚”，即按生产、销售劣药给予处罚。本案是否可以适用该条例对申请人进行处罚。

三、申请人已取得《医疗机构制剂许可证》，但在没有经过批准，没有保证制剂质量设施、卫生条件的民宅配制制剂。所配制的制剂是否可以认定为假药。

特此请示，请予答复。