专家盘点新冠肺炎药物临床试验

目前，世界上有许多新的冠状肺炎候选药物，“但我们必须承认，只有少数药物进入了临床评估阶段”和“许多候选药物仍处于非常非常早期的研发阶段。”3月31日晚，*医院教授曹斌在中美对抗新皇冠网络交流活动中表示。

曹斌对他主持的洛匹那韦/利托那韦(商品名:Crezhi)、瑞奇威等国产药物的临床试验逐一进行了点评。在交流中，曹斌还提醒美国专家，需要仔细评估所选药物的疗效和副作用。任何药物都有副作用。

克莱里季斯临床失败？

"请阅读全文，包括附录！"

3月19日，曹斌等人在《新英格兰医学杂志》(NEJM)网上发表了洛匹那韦/利托那韦治疗重症新皇冠肺炎的临床试验结果。结果表明，与常规治疗相比，洛匹那韦/利托那韦治疗未观察到任何益处。

“这篇文章发表后，一些读者给我发了电子邮件，询问如何解读结果。我的建议是，你不应该只阅读论文的摘要，你应该阅读论文的全文，包括附表。作为研究人员，我们有责任与每个人分享所有临床数据，而不仅仅是ITT的结果。”曹彬说道。

曹斌认为，如果只观察ITT组，洛匹那韦/利托那韦组和对照组的临床改善时间没有统计学差异。然而，如果使用mITT集分析，洛匹那韦/利托那韦组和对照组的临床改善时间的中值时间在统计学上是不同的-洛匹那韦/利托那韦组的平均临床稳定时间与对照组相比缩短了1天。

他提到，尽管有临床试验的结果，中国的一些医院仍在使用洛匹那韦/利托那韦治疗严重的新冠状肺炎，美国的马萨诸塞州总医院也使用该药物作为治疗新冠状肺炎的选择。

中国的山脊线测试严格吗？

“借鉴洛匹那韦/利托那韦的经验”

2月5日，由曹斌领导的瑞奇威临床试验在武汉启动，一个针对轻中度疾病患者，另一个针对危重患者。目前，除中国外，美国国家卫生研究院和世界卫生组织也分别开展了瑞奇威的临床试验。

然而，在中国临床试验开始后不久，有消息称很难招募患者。有些人认为这是因为招募病人的条件很苛刻。

“我们与美国国家卫生研究院和世界卫生组织的实验设计之间最大的区别是治疗窗口期。我们使用非常严格的标准。”曹彬说道。

里奇韦在中国的两项临床试验要求患者在确诊后的8天和12天内不得接受任何其他治疗。

曹斌表示，之所以设计这款产品，是因为“我们在洛匹那韦/利托那韦的临床试验中发现，药物干预在12天内对新发肺炎的治疗有显著效果”。

此外，曹斌表示，我国瑞奇威对新诊断肺炎危重患者的临床试验即将完成，“今后，我们不仅将从我们的团队获得临床数据，还将从世界上其他瑞奇威的临床试验中获得临床数据”。

血浆疗法有用吗？

“机遇和挑战并存。”

3月27日，深圳市第三人民医院和中国国家传染病临床研究中心的一个团队在美国医学会杂志(JAMA)上分享了5例新发肺炎危重患者血浆回收的初步临床经验。

"血浆输注后，似乎有抗病毒作用，但只有5例."曹彬说道。

研究小组还指出，研究结果有局限性。首先，因为样本量很小，并且没有对照组，所以仍然不确定患者的病情是否能在没有血浆治疗的情况下迅速改善。其次，所有患者在血浆治疗期间和之后也接受了抗病毒药物，这也可能具有去除病毒的作用。此外，等离子体处理时间的影响还不够清楚。因此，这些观察结果需要在临床试验中进行评估。

“血浆疗法有可能治疗新的冠状肺炎，但也有一些挑战。人类使用等离子治疗已经有100多年了。如果科学家能够成功制备单克隆抗体，单克隆抗体将取代血浆疗法。”曹彬说道。

中药可以吗？

"需要进一步研究。"

在中美专家交流中，曹斌还与美国同行提到了中医药的相关临床试验。

他介绍说，之前在中国进行的临床试验发现，麻杏石甘银翘散和奥司他韦对流感有相似的疗效。奥司他韦与麻杏石甘银翘散合用时，缓解症状的时间比奥司他韦组短。不过，曹斌也表示:“这一次，我们没有对新诊断的肺炎进行任何临床试验。”

中药的另一个选择是连花清瘟。中国研究人员在莲华晴雯和新冠病毒的主要蛋白酶中发现了21种化合物。结果表明，芦丁、连翘酯苷和金丝桃苷均优于洛匹那韦。这三种成分比洛匹那韦更容易与传染性非典型肺炎冠状病毒-2的主要蛋白酶结合。

曹斌说，在武汉工作的医生已经用中药治疗了一些轻微疾病的患者，但是在用中药治疗新的冠状肺炎方面还需要进一步的临床研究。