美临床试验专家或接手FDA

罗伯特·加利福尼亚照片来源:杜克大学

在过去的一周里，人们把注意力集中在心脏病专家罗伯特·卡里弗身上。2月5日，美国食品和药物管理局局长玛格丽特·汉堡宣布她将于3月离开该机构。因此，有传言说刚刚被任命为食品和药物管理局副局长的加州将接管汉堡的职位。

加利福尼亚是一个温和的南方人，热衷于改善临床试验。二月底，加州大学将离开杜克大学，成为食品和药物管理局副局长。"他对食品和药物管理局非常有价值。"癌症研究之友的创始人和主席艾伦·西格尔说，“人们对他的到来感到兴奋。”

西格尔和其他人对加利福尼亚在临床试验方面的丰富知识印象深刻。20世纪80年代，应同事埃里克·托普的邀请，加州大学首次进入大规模临床试验领域。加州大学和托普大学的合作导致了一项具有里程碑意义的溶栓药物研究。托普说，这项研究从除南极洲以外的所有大陆的1000多家医院收集了41000名患者。测试表明，由基因技术在旧金山南部生产的溶栓药物可以降低心脏病发作死亡的风险，并导致治疗指南的改变。

此后，加州大学成立并领导杜克临床研究所，该研究所招募了1000多名临床试验经理。

西格尔说，临床试验专家将是一个特殊的好处，因为人们将越来越多地要求食品和药物管理局适应日益增长的“精确医学”时代——治疗是根据病人的个人特征，如基因组等制定的。这种疗法通常需要一种完全不同的临床测试方法，例如为少数患者量身定制测试，并将患者的基因特征与治疗相匹配。

“我认为这是临床试验中需要考虑的几个主要历史变化之一。”加利福尼亚说。他认为，电子档案的发展可以被视为一种新的工具，可以用于现代临床试验。加利福尼亚的工作也让他与制药公司有了密切的联系。企业经验使他能够更好地理解医疗技术是如何发展的。“我花了很多时间与企业、学术机构和食品和药物管理局打交道。我认为这是一次很好的经历。”他说。如果加州被任命为食品和药物管理局的新局长，提名将需要国会批准。(张张)

《中国科学日报》(2015年2月16日，第三版国际版)

阅读更多

《自然》杂志的相关报道