魏则西事件：六问生物细胞免疫疗法

从滑膜肉瘤的发现到他的死亡，21岁的男孩魏泽西花了两年时间。尽管不愿意相信，年轻的生活终究已经过去了。然而，他的“智虎”上的一条消息使武警北京总队第二医院的生物细胞免疫疗法“上台前”成为质疑的对象。《新京报》记者以多种方式采访并证实了这一点，试图解开围绕这种疗法的谜团。

问题1滑膜肉瘤是什么样的疾病，如何治疗？

有资料表明，魏泽喜患的“滑膜肉瘤”是一种恶性肿瘤，起源于关节软组织、滑膜和腱鞘滑膜。

北京大学肿瘤医院软组织和腹膜后肿瘤中心主任郝春义表示，包括滑膜肉瘤在内的肉瘤和我们通常所说的“癌症”属于两种不同来源的恶性肿瘤。其中，软组织肉瘤，如脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤、纤维肉瘤等。它不同于癌症的发病率、治疗方法和治疗效果。

郝春义介绍，滑膜肉瘤的常见部位包括四肢、躯干、腹膜后等。

他说滑膜肉瘤在临床上并不常见，目前没有准确的发病率统计。腹膜后软组织肉瘤的发病率低于十万分之一，是一种罕见的疾病。

郝春义介绍，包括滑膜肉瘤在内的腹膜后软组织肉瘤的治疗，对医生和医院的治疗理念、技术、经验、治疗团队乃至治疗模式都有很高的要求。由于因素太多，不同医生和医院的治疗效果有很大差异。这种情况不仅发生在中国，也发生在欧美发达国家。因此，建议患者必须去专科医院和治疗中心进行治疗。

他说腹膜后软组织肉瘤的一个主要特征是大多数对现有的化疗、放疗等方法不太敏感。手术是唯一能给病人带来潜在治愈机会的治疗方法。

他指出，腹膜后软组织肉瘤的治疗甚至在专业人士中也没有达成共识。目前，这类肿瘤主要依靠手术治疗，还有一些辅助治疗方法，包括化疗、放疗等。软组织肉瘤的免疫治疗尚无成熟有效的方法。

问题2:如何治疗生物免疫疗法？

武警北京总队第二医院提供的“生物免疫疗法”是中国广泛使用的“DC-CIK生物免疫疗法”。其原理是先提取患者的DC细胞，体外诱导其成熟，同时提取患者的淋巴细胞，体外激活成CIK细胞，共培养DC细胞和CIK细胞进行肿瘤抗原呈递，激活肿瘤抗原对应的淋巴细胞，然后将它们递送给患者。

通过百度搜索，记者进入“上海新科医院肝病科官方网站”，详细介绍了“免疫细胞疗法”的具体治疗步骤。根据医院的网页，在治疗过程中，在第一天从患者体内提取细胞，并在第七天进行临床注射。在7天的回输后，患者开始第二次细胞治疗过程，每月仅需要2次治疗，3-6个月为一个疗程。

昨天，记者通过百度搜索进入“济南中山医院”的网页界面，咨询了页面上突然出现的乙肝三大阳性患者“王医生”。起初，王医生不愿透露细胞生物免疫疗法的具体情况。在记者的反复询问下，王医生说一个疗程的价格在1000到2000元左右。

“吉林中山医院”的相关网页介绍，乙肝治疗一个疗程的费用在1000元以内，具体费用根据不同情况从几百元到几千元不等。

记者在百度知道搜索中发现，2015年12月25日，一位名叫“文洪泽肿瘤学家”的用户在回复网民提问时表示，癌症治疗的细胞生物免疫治疗费用约为每疗程3万元，治疗费用因地区和医院不同而异。该医生的基本情况是，文洪泽自称是北京武警第二医院肿瘤生物中心主任医师，居住地在北京市西城区。

问题3“免疫治疗技术”成熟了吗？

卫泽西在武警北京总队第二医院使用“DC免疫治疗技术”，最近引起争议。郝春义解释说，DC免疫疗法实际上是一项成熟的技术，关键是如何应用。

郝春义认为，“免疫疗法”的原则是调动患者自身的抵抗力和战斗力来抵抗肿瘤细胞，而不是像化疗和放疗这样的“直接杀伤”。从理论上讲，这是肿瘤治疗的发展方向，也是肿瘤治疗领域的研究热点之一。

然而，郝春义指出，免疫疗法对某些疾病是有效的，如肾癌、黑色素瘤、淋巴瘤等。在许多医院进行。然而，对于许多肿瘤，免疫治疗仍处于研究阶段，并没有取得明显的效果。在魏泽西，免疫疗法不是滑膜肉瘤的成熟疗法。

国内一些研究人员提供的数据显示，经直流电CIK治疗后，部分患者的长期生存率有所提高。在天津肿瘤医院发起的一项研究中，CIK特区的治疗将非小细胞肺癌患者的一年生存率提高了近20个百分点。但是到目前为止，还没有直接的证据证明这种疗法可以在治疗癌症中起到决定性的作用。

根据微信公众号“知识分子”，CIK或CIK疗法在美国已经研究了很多年，但其相关的临床试验在美国基本上都失败了，基于这种方法的绝大多数治疗技术还没有在市场上得到认可。目前，在美国很少有直流电CIK疗法的临床试验。

问题4生物免疫疗法有多流行？

昨天，《新京报》记者发现，在中国的许多大医院里，“免疫细胞疗法”被作为治疗肿瘤的一种手段。此外，一些医院使用这种疗法来治疗肝病和性病。

记者在百度上搜索“DC免疫疗法”等关键词，发现许多医院在其网页上发布了“DC细胞生物免疫疗法”、“CIK直流生物细胞免疫疗法”、“CIK细胞免疫疗法”和“CLS生物细胞免疫疗法”。

据媒体报道，清华大学何婷博士在接受“知识分子”独家采访时介绍，直流电CIK疗法已在中国许多医院应用，用于治疗不同阶段的各种癌症。可能包括肺癌、肝癌、胃癌、肠癌、肾癌、急慢性白血病、淋巴瘤、恶性黑色素瘤、鼻咽癌、乳腺癌、宫颈癌、前列腺癌、舌癌、甲状腺癌等。

《新京报》记者发现，近年来，免疫细胞疗法已经在中国各省市的许多大医院使用。2011年9月，媒体报道了天津肿瘤医院的一项研究结果。晚期肺癌、消化道肿瘤和肾癌患者经辅助生物治疗后，平均生存期可延长1-3倍，总有效率可提高15%左右。

去年，新华社湖北频道报道称，武汉同济医院成功使用细胞免疫疗法治疗了一例白血病。接受治疗的复发或难治性白血病患者无法用目前最灵敏的分子检测技术找到白血病细胞的痕迹。

问题5医院引进新技术的程序是什么？

在“魏则西事件”中，武警北京总队第二医院曾表示，其技术部是由斯坦福大学引进的。那么，医院在中国引进新技术的过程是怎样的？

一些业内人士昨天告诉《新京报》记者，对于一些重大新技术的引进，医院必须进行相关的审批和备案程序。其中，临床试验研究和效果被视为“硬指标”。此外，医院还需要提交包括可行性研究报告在内的材料，供专业机构审查。报告中需要明确的一点是这项技术在国内外的应用。

记者了解到，根据原卫生部的相关措施，免疫细胞疗法一度被认为是“一项涉及重大伦理问题的医疗技术，其安全性和有效性需要通过标准化临床试验进一步验证”，但并未被禁止。

关于医疗技术引进的相关规定，记者发现，2009年，根据原卫生部发布的《医疗技术临床应用管理办法》，医疗技术分为三类，原卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理。

同年，原卫生部宣布“自身免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术”被列入允许临床应用的第一类医疗技术目录。负责审批技术临床应用的卫生行政部门是原卫生部。

然而，去年7月，根据国务院《关于取消非行政许可审批的决定》，国家卫生和计划委员会发布通知，取消了第三类医疗技术临床应用的审批。

在通知中，国家卫生和计划委员会还表示，禁止在医疗机构临床应用一些安全性和有效性存在重大问题的医疗技术，其中“免疫细胞治疗技术”不包括在内。

问题6:生物免疫疗法受监管吗？

在中国，癌症免疫细胞疗法被称为除手术、化疗和放疗之外的第四种疗法。早在1992年，北京大学人民医院等人就开始了早期免疫细胞疗法。然而，直到2003年，当时的国家食品药品监督管理局才发布了《人类细胞疗法研究和制剂质量控制技术指南》，首次将免疫细胞产品纳入监管范围。2005年后，随着人员地震，食品和药物管理局不再接受生物疗法的批准。直到今年年底，免疫疗法的管辖权被转移到了卫生部。

然而，在2005年至2009年的四年中，卫生部没有发布任何免疫疗法的实际管理措施。

根据《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，卫生计生委在批准该疗法前需要组织临床试验和伦理审查。在2014年《南方周末》的报告中，一些业内人士表示，卫生规划委员会从未组织过此类测试或审查，并将细胞免疫疗法归类为允许临床应用的第三种医疗技术。

在这方面，科学家们也考虑过提出合理的解决方案。2009年，曾益新院士与中山大学附属肿瘤医院、天津肿瘤医院、北京302医院和中国科技大学四个单位从四个方面开展了细胞免疫治疗的标准化研究和制定。该研究项目已于2013年完成并提交给卫生规划委员会，但迄今为止没有后续项目。

然而，2015年5月，一项命令取消了第三类医疗技术的审批。这种疗法从未被证实是安全有效的，完全徘徊在灰色地带。

《新京报》记者谢文、实习生刘旭、戴璇

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