曹雪涛：细胞免疫治疗和干细胞治疗亟待规范

“干细胞和再生医学、细胞免疫疗法和体细胞疗法、基因编辑和基因疗法给人类疾病治疗和健康促进带来了革命性的进步。除了加大对这些生物医学前沿热点和高新技术战略布局的科技投入外，还应及时跟进相关监管科学体系建设，确保新治疗方法和药物的应用和评价，促进相关产业有序发展和中国新模式的形成。”3月10日，全国政协委员、中国工程院院士、南开大学校长曹雪涛在接受《科技日报》记者专访时呼吁。

曹雪涛认为，细胞疗法产业的快速发展必将改变全球生物制药产业格局，是中国制药产业升级发展的重大战略机遇。确立中国在未来全球医学领域的战略地位，引领医学科学技术的发展，保护我国公民的健康，是非常重要的。然而，监管仍处于起步阶段且相对薄弱，“干细胞失调”不仅严重危害人们的健康，而且损害了我国生物医学研究和应用的国际形象。

据报道，在干细胞及相关领域，中国在过去的五年里投入了超过10亿元的科研经费，并取得了一系列划时代的成就。然而，干细胞的应用和体细胞疗法的转化存在很大的瓶颈。到目前为止，还没有细胞疗法产品在中国上市。

“尽管中国在细胞疗法的某些领域的创新基础研究已经与发达国家“平行”，甚至在某些领域处于“领先地位”，但监管和审批准入已经成为工业发展的瓶颈，限制了临床应用。”曹雪涛说，中国的许多医院和企业都是受利益驱动的。细胞免疫疗法的有效性尚未得到适当的评估和验证。他们将其应用于临床治疗并收取费用。此外，他们未经国家允许，甚至没有备案就将转基因免疫细胞输入病人体内。这违反了现行的国际规则。

“真正的临床试验不仅要收费，还要补偿受试者。这种忽视生物医学伦理和基因操纵风险的行为，是道德底线缺失和监管环节薄弱造成的。”曹雪涛说。

我国细胞治疗领域的应用技术和监管尚不成熟，但细胞治疗的市场化已经过热，这让曹雪涛非常担忧。他认为，进一步规范中国细胞疗法的监管政策是非常迫切的。与欧美、日韩等周边国家的发达国家相比，中国的细胞治疗政策缺乏相关的顶层设计，监管机构不明确，客观上导致了中国细胞治疗的混乱。同时，相关政策法规较少，涉及细胞治疗和基因治疗研究的法律法规描述和规定也不详细。

曹雪涛建议应充分考虑细胞产品和转基因细胞产品的特殊性。根据国际规则，应以中国食品药品监督管理局为监管主体，成立专门的部门或审查小组，配备专业人才，对工业化细胞治疗进行药物监管。对于细胞疗法的临床试验，应建立一个人员相对稳定的国家专家委员会，并应开辟一个专门的绿色通道，优先评估和审查其有效性和安全性。为确保细胞疗法的临床试验在三级医院或合格医院分阶段进行，并通过伦理审查，有必要澄清临床试验的科学性和公益性，避免向受试者收取费用，并向受试者提供必要的成本补偿。在证明安全有效后，有必要根据药品的产业化前景进一步申报和监管。(北京，3月11日，《科技日报》)

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