人工智能医疗设备在美获批上市

本报北京4月12日电(记者张)据美国食品药品监督管理局官方网站11日报道，该机构首次批准使用人工智能技术营销医疗设备。该软件程序被称为“IDX-DR”，将用于筛查糖尿病视网膜病变。它可以生成诊断结果，无需人类临床医生分析。

糖尿病患者的胰岛素代谢异常会引起眼组织、神经和血管的微循环改变，对眼睛功能造成损害。糖尿病视网膜病变是糖尿病的严重并发症之一，也是主要致盲眼病之一。

美国食品和药物管理局的声明称，“IDX-DR”是美国第一个被批准的无需临床医生分析就能给出结果的医疗设备。该软件使用人工智能算法来分析Topcon NW400相机拍摄的视网膜图像。

医生给受试者的视网膜拍照后，将图像上传到装有软件的云端服务器。如果图像质量达到标准，软件将自动分析并生成结果。该软件可为医生提供以下两种结果之一:“如果检测到轻微糖尿病视网膜病变或以上，请咨询眼科医生”或“如果未检测到轻微糖尿病视网膜病变或以上，请在未来12个月内再次检查”。

根据900例糖尿病患者的临床试验，人工智能软件对轻度糖尿病视网膜病变或以上患者的判断准确率为87.4%；然而，对于没有轻度糖尿病视网膜病变的患者，软件判断的正确率为89.5%。

美国食品和药物管理局医疗设备和放射卫生中心眼、耳、鼻、喉主任马尔维纳·埃德尔曼说，目前糖尿病患者的数量相当大。对他们来说，早期诊断糖尿病视网膜病变是非常重要的，但每年约有50%的患者没有看眼科医生，这种人工智能软件允许在初级社区诊所对患者进行有效筛查。

食品和药物管理局表示，在未来，他们将继续推动安全有效的数字医疗设备走上实用之路。