2017年中国医药生物技术十大进展揭晓

1月13日，由桐庐县人民*主办，桐庐富春山健康城市管理委员会、浙江黄金时代生物科技有限公司、杭州艾薇生命科技有限公司协办，由中国制药生物技术协会和《中国制药生物技术》杂志联合主办的“2017中国制药生物技术十大进展评选”在浙江桐庐公布。

十大进展是(排名不分先后):

1.国际首个重组埃博拉病毒疾病疫苗成功研发并获准上市

重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)获得新药证书和药品批准文号。该疫苗是我国自主研发的创新重组疫苗产品。采用复制缺陷型病毒载体技术和无血清高密度悬浮培养技术。它能同时刺激人体细胞免疫和体液免疫，在保证安全性的同时具有良好的免疫原性。这为我国有效控制全球公共卫生事件的爆发提供了新的手段。

2.第三代基因测序仪已在中国成功开发并批量生产

国产第三代基因测序仪采用单分子荧光测序技术，基于全内反射先进光学技术，利用光信号进行碱基识别，实现同步合成和测序。该方法操作简单，测序时间短，无交叉污染，灵敏度高，成本低于第二代测序技术，填补了国内空白。

3.世界上第一台无影白眼成像健康智能分析技术

中国研究人员将传统的中医眼部图像分析理论与现代工程技术相结合，成功开发出世界上第一个无白眼影成像智能分析系统。该系统独特的白眼影成像技术具有极高的保真度。利用深度学习和人工智能语音及图像处理技术，受试者可以实现自助眼图像的自动采集，并建立眼图像特征分析数据库。该系统使用简单、省时、无创、客观。是健康管理中进行疾病早期筛查和预警，实现疾病发生前预防的理想工具。

4.细胞治疗产品技术指南发布，多种卡介苗产品宣布临床

2017年12月，中国食品药品监督管理局发布了《细胞疗法产品研究与评价技术指南》(试行)，这对规范细胞疗法产品的研发，提高其安全性、有效性和质量可控性，促进和促进我国细胞疗法的健康发展具有重要意义。目前，已接受多家企业细胞治疗产品的临床试验申请。

5.早发性高度近视新致病基因的发现

中国科学家通过大规模筛选和在动物模型中插入突变基因，发现并验证了早发儿童高度近视的全新致病基因BSG。本研究建立了能引起眼轴延长的基因突变小鼠模型，证实了BSG基因突变的发病机制，为儿童早发型高度近视的防治奠定了遗传学基础。

6.在免疫检查点，如PD-1，抗肿瘤抗体技术取得了显著进展

霍奇金淋巴瘤单克隆抗体完成了三期临床试验，成为国内第一个提交上市申请的PD-1单克隆抗体。AK104是一种新的抗PD-1/抗CTLA-4双特异性抗体药物，已被批准用于海外临床试验，并已成为世界上第一种成功进入PD-1/CTLA-4靶点临床研究的双特异性抗体药物。

7.表观遗传学和单细胞组织学与肝癌早期诊断和治疗

基于表观遗传学和单细胞组织学的肝癌早期诊断和免疫治疗取得了显著进展。通过检测外周血循环肿瘤DNA特异性位点的甲基化水平，建立肝癌早期诊断的新方法，可以将肝癌的漏诊率降低一半以上。肝癌相关T细胞的单细胞组织化学研究首次从单细胞水平描述了肝癌微环境中的免疫图谱，可有效发现肝癌免疫治疗的靶点，促进肝癌免疫治疗的临床应用。上述研究将促进肝癌的早期诊断和免疫治疗。

8.重组质粒-肝细胞生长因子注射液进入三期临床阶段

重组质粒-肝细胞生长因子注射液是我国自主研发的基因治疗创新药物。一期和二期临床试验已经完成，表明该药物具有良好的安全性和疗效，现已获准进入三期临床试验。该药物是我国首个进入临床试验的质粒DNA药物，代表了我国基因治疗药物研发的先进水平。

9.国内首个九价宫颈癌疫苗获准临床试验

国内首个二价宫颈癌疫苗已被批准用于临床试验。该疫苗在原大肠杆菌生产平台上生产，预防宫颈癌的效果明显高于二价和四价宫颈癌疫苗。

10.国际上第一个通用骨科手术机器人技术已经获得临床应用批准

中国研制的第一台通用骨科导航手术机器人已通过CFDA医疗器械注册。该系统的定位精度明显优于同类国际产品。可用于脊柱、骨盆、髋臼、四肢等部位的通用骨科手术。现在，世界上第一个机器人辅助的上颈椎手术已经成功完成。全国推广、使用和完成手术1300余例，大大提高了手术效果。这项技术的应用标志着国内手术导航机器人技术的发展和应用进入了一个新的阶段。

《生物技术创新十三五规划》指出，要加快生物技术和生物技术产业的发展，到2020年，整个领域要“并行”和“领先”。有鉴于此，中国医药生物技术协会通过评选“中国医药生物技术十大年度进展”，组织记录行业发展历程，了解发展趋势，推动整个行业的深入发展。

本次活动分为五个部分:推荐申报、项目初审、公众评选、专家评审和新闻发布。其中，30个候选项目从推荐申报中脱颖而出，进入公开投票程序，有数万名同行踊跃参与。

为了体现评选的专业性和权威性，所有候选项目都提交给了相关领域的11位院士进行函审。无记名投票按照项目是否有突出的技术创新、显著的经济效益或社会效益、对行业科技进步的促进作用是否明显的标准进行。最后，专家评审确定了2017年中国医学生物技术的十大进展。(张四维)