婴儿研究争议促美权衡知情同意条例

关于知情同意条款的争议源于一项对早产儿的研究。资料来源:克里斯·斯特恩尔·约翰逊

随着对早产儿研究的激烈辩论，美国*正在考虑改变生物医学研究人员告知患者一些临床试验风险的方式。这些规则和争论——今年已经搁置了几个月的一些新生儿研究——是美国卫生与公众服务部(HHS)上周在华盛顿举行的为期一天的公开听证会的主题。

这一争议在生物伦理学领域存在着广泛的分歧，也给美国国立卫生研究院带来了麻烦。国家卫生研究院一直资助新生儿研究，并且反对人类研究保护办公室(OHRP)。(OHRP是研究伦理的联邦监管机构。与现有的医疗效果相比，OHRP关注的是如何最好地从伦理角度管理研究——自从国会根据2010年的《平价医疗法案》为这类研究再拨款11亿美元以来，OHRP的工作有所增加。

这场争论始于三月，当时OHRP发布了一封批评支持主管的信。支持是一项耗资2000万美元的研究，涉及23家医院。SUPPORT试图确定通常为早产儿确定的血氧水平与预防严重疾病之间的关系。

非营利监督组织“公众公民”向记者传播了OHRP的信，引起了媒体的广泛关注。OHRP指责研究人员没有向研究中1300名婴儿的父母提供足够的警告。

然而，许多研究人员和国家卫生研究院不同意OHRP的立场。6月，在《新英格兰医学杂志》的一篇社论中，美国国立卫生研究院院长弗朗西斯·科林斯认为，考虑到SUPPORT的出色设计和重要性，OHRP的信是不恰当的。科林斯出人意料的犀利言辞表明，13岁的OHRP正受到遏制。

研究人员表示，这场辩论扰乱了一些涉及婴儿的研究，而一些组织者正在评估和修改用于获得知情同意的材料。国家儿童健康和人类发展研究所新生儿研究合作网络的几个研究站点停止招募新患者进行六项正在进行的试验。

爱荷华大学的爱德华·贝尔说:“OHRP的信引发了许多详细的检查和深刻的反思。”

(段荣)

中国科学新闻(2013-09-02第三版国际版)