美叫停企业测个人DNA 因安全性准确性遭质疑

根据英国杂志《自然》网站11月25日的报道，美国食品和药物管理局(FDA)已经暂停了23人和我的个人DNA检测服务，并要求他们提供证据证明该服务是安全有效的。

在22日的一封警告信中，美国食品和药物管理局指出，“23和我”没有提供证据来证明他们服务的安全性和有效性，“23和我”公司的设备没有被批准用作医疗设备。此类检测提供的信息可能不准确，对公共健康的影响令人担忧。

总部位于加州的“23和我”公司是面向消费者基因市场的“老大哥”。其99美元的DNA分析服务声称提供包括乳腺癌风险在内的所有信息。据报道，“23和我”已经积累了40万个人用户的DNA数据，这对基因研究来说是一笔宝贵的资产，该公司已经获得了包括谷歌在内的1.61亿美元的投资。

教堂山北卡罗莱纳大学的法学教授约翰·康利说，食品和药物管理局给公司的警告信非常严厉，“食品和药物管理局似乎真的很生气。”

自2006年成立以来，23和我一直坚持认为，他们的DNA测试提供的是普通信息，而不是医疗服务。然而，去年，该公司改变了立场，向美国食品和药物管理局提交了一份与基因检测相关的文件。然而，食品和药物管理局表示，该公司仍然没有提供任何研究来证明它提供给消费者的DNA测试是合法的。食品和药物管理局表示，他们会给公司15天时间采取适当措施，否则，食品和药物管理局将考虑采取“没收、强制禁令和民事罚款”等措施。

23日，“23和我”发明声明称，他们将积极与美国食品和药物管理局合作。声明称:“我们与美国食品和药物管理局的关系至关重要，我们会找到方法减轻他们的担忧。”

对于那些长期怀疑使用个人DNA检测的人来说，FDA的行动是正确的。北卡罗来纳大学教堂山医学院的医学遗传学家吉姆·埃文斯说:“人们不应该盲目接受由一些漂亮广告引发的复杂医学测试。”

但杜克大学的基因政策分析师米沙·安格里斯特说，食品和药物管理局的行动可能就像“高射炮打蚊子——小题大做”当然，正如美国食品和药物管理局在其警告信中提到的那样，女性不应该仅仅根据“23和我”提供的乳腺癌风险测试来摘除乳房或卵巢。

此外，康利说，美国食品和药物管理局的行动可能会结束那些试图进入基因市场的公司。自2010年以来，美国食品和药物管理局已经向类似公司发出了10多封质疑信，表明这些公司提供的检测必须作为医疗设备进行管理。结果，所有收到询价信的公司要么倒闭，要么改变了商业模式。