生产、销售不符合标准的医用器材罪

生产、销售不符合标准的医用器材罪是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。

1、刑法条文

第一百四十五条　生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。”

第一百四十九条　生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。

生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第一百五十条　单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。

2、司法解释及相关规定

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》

第六条生产、销售不符合标准的医疗器、械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病，一个以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。

生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。

医疗机构或者个人、知者或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。

没有国家标准、行业标准的医疗器械、注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。

最高人民检察院、*部《关于*机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》

第二十一条　生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：

（一）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；

（二）进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

（三）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不合符强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；

（四）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

（五）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；

（六）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。

3、相关案例

上海市虹口区人民法院刑事判决书（2016）沪0109刑初317号

公诉机关上海市虹口区人民检察院。

被告人王某，女，1976年7月16日出生，汉族，户籍地本市崇明县，暂住本市。

上海市虹口区人民检察院以沪虹检诉刑诉〔2016〕243号起诉书指控被告人王某犯销售不符合标准的医用器材罪，于2016年5月3日向本院提起公诉。本院依法适用简易程序，实行独任审判，公开开庭审理了本案。上海市虹口区人民检察院指派检察员周某出庭支持公诉，被告人王某到庭参加诉讼。现已审理终结。

上海市虹口区人民检察院指控：

被告人王某在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，于2013年底在本市七浦路XXX号新兴旺地下室2街XXX号商铺内销售不明渠道进货的彩色隐形眼镜。2015年3月4日，*人员在上述地点将被告人王某抓获，并在其店铺内查获彩色隐形眼镜274片。案发后，经国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心鉴定：送检20个样品中检验出有菌生长，为不符合国家标准的医用器材。

以上事实，被告人王某在开庭审理中无异议，并有证人洪某某证言，上海市*局虹口*出具的《搜查证》、《搜查笔录》、《扣押清单》、《案发经过》及拍摄的赃证照片，国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心出具的《检验报告》等证据证实，足以认定。

本院认为，被告人王某明知是不符合保障人体健康的国家标准的医用器材仍予以销售，足以严重危害人体健康，其行为已构成销售不符合标准的医用器材罪。上海市虹口区人民检察院指控被告人王某犯销售不符合标准的医用器材罪罪名成立。被告人王某到案后能如实供述自己的罪行，可从轻处罚。被告人王某在本院审理期间能预缴部分罚金，确有认罪、悔罪表现，可酌情从轻处罚并适用缓刑。为维护*市场经济秩序，保护国家对食品药品的管理制度和公民身体健康不受侵犯，依照《*刑法》第一百四十五条、第六十七条第三款、第七十二条第一款、第三款及第六十四条之规定，判决如下：

一、被告人王某犯销售不符合标准的医用器材罪，判处拘役六个月，缓刑六个月，并处罚金人民币五千元。

(缓刑考验期限，从判决确定之日起计算。罚金自判决生效之日起一个月内向本院缴纳。)

二、查获的不符合标准的医用器材予以没收。

如不服本判决，可在接到判决书的第二日起十日内，通过本院或者直接向上海市第三中级人民法院提出上诉。书面上诉的，应交上诉状正本一份，副本二份。