药品为什么要做临床试验？

在盖茨基金会主办的“临床试验和药物试验改革”研讨会上，国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯说:“在药物上市前，必须经过一期、二期和三期临床试验，以验证药物的安全性和有效性。”。"临床试验是促进人类健康发展的重要手段."

验证药物是否安全有效

石远凯介绍说，根据经典分类，临床试验可以分为四个阶段。

一期临床试验是临床药理和毒性作用的临床试验阶段。为了验证新药对人体的安全性，从最初的安全剂量开始逐渐增加药物的剂量，观察人体对药物的耐受程度。受试者通常是健康志愿者，病例数量相对较少，一般不超过100例。

二期临床试验是一项探索性试验。临床疗效应进行初步观察和观察。也就是说，对药物安全性的初步观察，在此期间用较小的样本进行初步探索。

三期临床试验通常需要一项对照研究，即使用安慰剂的对照研究。目前，正在观察新药的疗效。

三期临床试验非常严格，必须有明确的疗效和安全性标准。样本量基本上是通过统计方法严格评估的。

第四阶段临床试验是上市后临床试验。上市后，制药公司应根据患者的临床治疗情况收集信息并了解安全事件。

临床试验促进医学进步

在人类历史上，医学的巨大进步与临床试验密切相关。

1747年，人们成功地发现并分离出了维生素C，临床试验证明维生素C能有效地预防坏血病，这种疾病已经使坏血病患者免受折磨达数百年之久。

1885年，狂犬病病毒疫苗被发现并通过临床试验成功用于人体治疗。这是人类历史上第一次战胜狂犬病，创造了战胜传染病的新世纪，拯救了无数生命。

1937年，磺酰胺的应用被视为医学奇迹。此后，青霉素和抗结核药物相继问世，真正改变了医学面貌，使原有的传染病得到了非常有效的控制。

石远凯说，“没有临床试验，就不会有创新药物。”从药物发现到临床前使用的时间很短，而临床试验需要大量的时间和精力。

如何保障主体的权益？

药品临床试验监管和法律法规建设逐步探索和完善。

有两个最重要的措施来确保受试者的权益，一个是伦理委员会，另一个是签署患者的知情同意书。

伦理委员会审查临床试验计划的科学性和伦理性，审查研究人员的资格、检测设备和安全性。

知情同意书充分告知患者或受试者临床试验的内容，以及可能的风险和益处。在实验中，病人完全*和自愿。

石远凯介绍说，参与临床试验将使患者受益。首先，免费获取药物和与测试相关的测试将有助于改善患者的状况。第二，病人可以从专家小组获得支持。因为能够进行临床试验的专家是优秀的临床医生，所以患者可以通过临床试验与医生密切沟通，这有助于疾病治疗。

从医学进步的角度来看，医学研究和治疗的进步是一群需要进行临床试验的患者，以便以后患同样疾病的患者能够有更多更好的治疗方法。事实上，他们为医学进步做出了重要贡献。

临床试验中风险和收益并存，受试者也有风险。

临床试验中应控制风险。除了签署知情同意书，所有国家都制定了法律法规来保护患者的权益。中国制定了《药品临床试验质量管理规范》、《药品临床试验伦理审查指导原则》、《医疗器械注册管理办法》、《涉及人的生物医学研究管理办法》等一系列法律法规。从伦理学的角度，从确保病人安全的角度和从科学的角度来看，临床试验有明确的原则和标准程序。