国家食药监局一官员被带走 曾遭院士联名反对

尹红章

4月30日晚，澎湃新闻披露，58岁的中国食品药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药品审评中心”)副主任尹红章近日被检察机关带走接受调查。截至5月1日，国家食品药品监督管理局尚未向公众发布这一消息。

据澎湃新闻报道，药物试验中心于4月29日召开了一个小型会议，汇报对尹红章的调查情况，但没有提及涉及的原因。

5月1日，澎湃新闻向国家食品药品监督管理局发言人询问了对尹红章的调查情况。截至本报告发表时，尚未收到任何答复。

被带离会场。

知情人士透露，尹红章在4月27日的一次药物检查中心主任会议上被带走的消息越来越多。

这位知情人士说，会议开了很长时间，甚至有意拖延，直到尹红章被检察机关带走，许多在场的人都目睹了这一幕。

尹红章被带走后，4月29日，药检中心召开了一个中层以上的简短会议，汇报尹红章被带走的消息，但只简单提到了不汇报的原因。会议的目的是稳定思想。

截至5月1日晚，澎湃新闻多次拨打尹红章的手机，但都被关机。

在公开信息中，尹红章的个人简历和介绍很少见。58岁的他是一名研究员。根据国家食品药品监督管理局的公告，尹红章自2010年9月起担任中国食品药品监督管理局药品审评中心副主任。在此之前，他曾任国家食品药品监督管理局原药品注册司生物制品司司长。

药品审评中心是国家食品药品监督管理局的下属单位。其主要职责包括，对申请注册的药品进行技术审查，组织开展相关的综合评价工作；负责药品评价标准并组织实施；参与相关药品注册验证等。

注册部门的生物制品部门管理疫苗、血液制品、重组基因等。对于这类药物，药物审查是药物注册的前阶段，以顺利通过试验。

NPC代表报道

众所周知，尹红章曾被河南省人大代表、医药商人张毅报道过。2014年8月，第十二届全国人大代表马和张毅联名发出实名举报信。迄今为止，相关报道仍在网上流传。

张毅多次报道尹红章“渎职和滥用行政权力”。张毅表示，尹红章在担任原国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长期间，“超越法定审批权限，以下形式的“审批意见表”干扰了专家的技术审查”，导致其公司研发的新药审批延迟6年，最终未能获准进行临床试验。

这份报告的原因与几种新药有关。张毅说，他的益生公司开发的一种新药于2006年提交给国家食品药品监督管理局申请临床试验注册。2008年11月，药品审评中心进行了全面审评，建议批准该药品进行临床试验，并提交国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处审批。

尹红章当时是生物制品部主任。张毅说，尹红章“既负责行政审批，又负责技术审查，发表倾向性意见，直接干预审查工作”。2009年2月1日，生物制品部“建议企业进行详细而认真的研究。仅血清学抗体指标是不够的，还应包括动物保护率、剂量和免疫针数等。”出具《审批处理意见表》，并将申请材料退回药品检验中心。

无独有偶，2010年9月，尹红章被调任药品检验中心副主任。2011年12月28日，药品检验中心做出综合评价意见，未批准该药品进行临床试验。

提交申请并出具最终批准意见已经六年了。

《药品注册管理办法》第150条规定，新药临床试验技术审评工作时间为90天，允许进入特殊审批程序的品种数为80天。根据《办法》第一百五十二条，国家食品药品监督管理局的审批时间不得超过一个月。根据这一计算，新药临床试验的总批准时限不应超过120天。

此后，北京市第一中级人民法院发布判决，称审批时限远远超出规定要求，多次要求申请人补充材料的做法是“程序性违法”。

除了这份报告，2014年，张毅还将国家食品药品监督管理局告上法庭。根据澎湃新闻获得的判决，2015年1月16日，北京市第一中级人民法院一审判决确认，上述原国家食品药品监督管理局的药品注册审批远远超过时限，程序违法。

5月1日，张毅告诉澎湃新闻，最高检察院已于去年年底将他的报告转交北京市西城区检察院处理。然而，西城区检察院曾拒绝立案。大约两个月前，张毅没有提出复议申请。

然而，目前还不能确定该报道与殷被免职之间的联系。

由院士联名上书反对

尹红章于2010年9月被转移到药物检查中心。此前，他曾长期担任原国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长。根据相关程序，药品检验中心负责药品的技术评价。根据评估意见，注册部门决定是否注册。这两个环节都扼杀了药物试验的生命力。

一位与有过多次接触的医学人士说，尹的工作作风很强，有时很武断。他喜欢就技术问题发表意见。"圈子里对他有很多看法。"在该机构的内部会议上，尹也被秘密批评，“有些人什么都知道，血液制品和疫苗……”

据上述消息人士透露，尹和几家企业已经走得更近了。一位知名专家透露，当年猪流感疫情爆发时，尹红章曾主张将疫苗生产交给一家企业，但数名学者反对，并联名致信原卫生部。学者们认为，一旦疫情爆发，供应可能不足，风险也太大。最终，这一想法被停止，疫苗生产被分配给几个企业。

参与技术审查的尹红章也有另一个身份，他是中国医学协会微生物学与免疫学分会的主席。2014年8月，中华医学会微生物与免疫学分会完成委员会改选，成立第九届委员会，尹红章为新任主席。

在与尹红章有过多次接触的上述医学专业人士看来，尹红章的方法更像是“展示他的权威”和“他必须参与表达对几乎每一种生物产品的意见”。我不尊重学术界一些资深老专家的意见。但是生物产品的种类太多了，以至于即使是学者也不能完全掌握它们，更不用说他了。"

药品批准黑洞

目前，尹红章涉及的问题尚不清楚。然而，就在六年前，当他还是生物制品部门的主管时，那里爆发了腐败案件，权力寻租的黑洞令人担忧。

2009年底，原国家食品药品监督管理局药品注册处生物制品科研究员(正处级)魏亮接受了调查。根据北京市东城区检察院的起诉书，魏亮涉嫌违反规定，协助25家公司进行药品注册、审批，收受贿赂147多万元。

北京市东城区人民检察院起诉书指控魏亮，自2006年至2010年，利用其在国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处、药品安全监管司生产监督处研究员的职务，非法协助上海柯华生物工程有限公司、河南浦信生物工程有限公司等25家公司进行药品注册、变更、审批，收受贿赂139.8万元、1000元、购物卡20张，价值6.4万元

在随后的审判中，魏亮对上述指控供认不讳。此前，国家食品药品监督管理局原药品认证管理中心魏亮、孔繁忠、中国药品生物制品检疫局齐子博、白建世、陈继廷也先后被拘留。

药物评估和注册密切相关，因此限制了生产和杀死药物的权力。然而，国家食品药品监督管理局下属的药品检验中心只有120名工作人员，远远低于美国的2000名工作人员和欧盟的4000名工作人员。它可以被称为“小马车”。药物评估程序不仅繁琐冗长，还被批评为垄断权力和不透明。

在2015年NPC和CPPCC会议上，国家食品药品监督管理局副局长吴震透露，药品审批改革意见不会很快出台。然而，国家食品药品监督管理局药品与化妆品注册管理司司长王立峰透露，改革方案包括放开仿制药评价、提高药品申报质量和试行上市许可制度。(原职称:国家食品药品监督管理局药品审评中心副主任被撤职，受到院士们的共同反对)