中国科学报：埃博拉缘何难以抵挡

埃博拉病毒最近在西非猖獗，上演了“死亡来临”的悲剧场景。在安全、伦理和生命的平衡下，美国国家卫生研究院(NIH)宣布，埃博拉疫苗的临床试验将于9月份启动。

■秦丽，本报见习记者

普通病毒疫苗的开发需要数年时间，更不用说埃博拉病毒图片来源:百度图片

由于暂时缺乏可治疗的有效药物和经批准的埃博拉疫苗，埃博拉病毒最近在西非猖獗，上演了“死亡来临”的悲剧场景。

根据世界卫生组织8月7日发布的数据，自今年2月埃博拉病毒在一些西非国家蔓延以来，已有1711人受到感染，其中932人死亡。由于埃博拉病毒的蔓延，利比里亚总统瑟里夫最近宣布进入90天紧急状态。

尽管世界卫生组织对当前西非埃博拉疫情的风险评估认为，通过跨境旅行传播的风险在邻国较高，在非洲较低，在非洲以外的国家较低，但埃博拉病毒已经引起了全世界的关注。

早在1976年就发现了埃博拉病毒。为什么仍然没有有效的疫苗和治疗药物？权威病毒学专家、英国华威大学生命科学学院教授安德鲁·伊斯顿(Andrew Easton)在最近的一次媒体采访中表示，埃博拉病毒缺乏有效的疫苗样本进行研究，因此研发疫苗需要几年时间。

然而，《中国科学报》记者在采访中了解到，埃博拉病毒没有“克星”还有其他原因。

埃博拉没有“克星”

据了解，埃博拉病毒被列为生物安全四级病毒，这是指在实验室进行隔离和测试微生物组织结构时，*别的安全隔离和分类。第四种病毒会给人类带来致命的疾病，在大多数情况下无法治疗。艾滋病毒、拉沙病毒等。也被列为第四种病毒。

埃博拉病毒作为一种生物安全四级病毒，致死率高，需要高实验室条件来研究这类病毒。中国医学科学院医学生物学研究所的研究员孙明博告诉《中国科学日报》，目前还没有有效的埃博拉病毒预防和治疗方法。对病毒的研究是有风险的，需要在生物安全4级实验室进行。然而，中国唯一的四级实验室在武汉，尚未建成。

“同时，应该严格控制病毒泄漏的可能性，这在客观上限制了对病毒和疫苗进行广泛研究的可能性。此外，由于病毒的高风险，各国的实验室不太可能获得病毒并进行研究。”孙明博说道。

据英国《每日邮报》报道，一位著名的英国医生表示，埃博拉病毒尚未传播到西方，因此欧美制药公司不愿意投资开发疫苗。

北京闵海生物技术有限公司研发中心项目经理、基因工程疫苗研发总监林福宇也认为，埃博拉疫苗和有效药物的研发没有受到市场和疫情分布区域的影响。

“埃博拉病毒目前确实是一种地方性病毒，西非以外的地区将开发相应的检测试剂作为技术储备资源。”一位行业专家说。

据了解，早在2012年，南京出入境检验检疫局就开展了“埃博拉病毒检测技术”的储备研究，并向国家专利局申请了两项专利。一种是用于检测埃博拉病毒的荧光定量聚合酶链反应检测方法和试剂盒，另一种是用于一步检测Z/S亚型埃博拉病毒的实时荧光定量逆转录聚合酶链反应方法和试剂盒。

然而，由于埃博拉病毒仅在西非流行多年，而且从未在中国发现，因此出于成本考虑，埃博拉检测试剂尚未投入生产。

林复宇向《中国科学报》记者指出:“疫苗研发失败也是原因之一。由于埃博拉没有造成长期影响，一般企业没有开发疫苗的动机。此外，由于埃博拉病毒的特殊情况，目前的广谱治疗方法不起作用，开发靶向疫苗需要很长时间。”

据孙明博说，开发疫苗需要许多步骤。首先，应分离并获得致病病毒。然后，应该进行各种研究，如病毒的生物学特性。应该建立一个病毒种子库。疫苗生产过程应通过生物技术进行研究，包括病毒培养、纯化、灭活等，以获得实验性疫苗。

实验性疫苗应在疫苗安全性和免疫原性方面进行研究，临床前研究应在对疫苗进行出色的实验室安全性评估后完成。此后，他向国家食品药品监督管理局申请进行临床研究，并对疫苗生产线进行了现场检查和良好生产规范检查。只有在所有疫苗通过测试后，它们才能被列入清单。

“根据疫苗开发和生产过程的难度，普通病毒疫苗的开发将需要8-10年，更不用说埃博拉病毒了。”孙明博说道。

安全、道德和生活的平衡

此前，由加拿大生物技术公司Tekmira开发的TKM-埃博拉病毒被认为是治疗埃博拉病毒最有前景的药物之一，但美国联邦食品和药物管理局(Federal Food and Drug Administration)在6月禁止继续进行人体临床试验，理由是它不符合药物开发的标准程序。

这一举动引起了很多争议。批评者认为，感染埃博拉病毒的死者没有一个接受过任何有意义的治疗，医务人员只能给他们一个比什么都没有更好的安慰:“我们会好好埋葬你。”然而，由于*的反对，有效的治疗产品直到现在才能从实验室中释放出来。

然而，所有被采访的专家告诉《中国科学日报》，严格评估疫苗和药物的安全性和有效性没有错。不仅加拿大是这样，全世界也是如此。

“为了确保疫苗或药物的安全性和有效性，从研究到销售，都必须按照新药研究的法律法规和科学合理的步骤逐步进行。”孙明博说道。

然而，在埃博拉病毒似乎没有“对手”的时候，在紧急情况下，美国卫生部对两名感染埃博拉病毒的患者进行了Zmapp临床试验，这是一种仅在动物身上试验过的新药，结果相对乐观。

据飞利浦医学分子成像科学家胡凌志介绍，ZMapp是Mapp正在开发和推广的唯一药物，根据美国药物管理局的动物法规，这种药物可以快速应用于人体实验。

根据动物法，在极其特殊的情况下，在药物的有效性不能被人体验证之前，药物研发公司可以应用动物证明有效的结果，将药物推向下一阶段的临床试验。

然而，这样的实验仍然存在很大的安全风险。例如，在先前基于可能对抗埃博拉病毒的核糖核酸干扰的有希望的药物的第一阶段，六名药物测试员遭受了多器官衰竭。

在安全、伦理和生命的平衡下，美国国家卫生研究院(NIH)宣布，埃博拉疫苗的临床试验将于9月份启动。美国国立卫生研究院过敏和传染病研究所所长安东尼·福西公开表示，第一阶段试验的结果有望在2015年用于埃博拉疫苗。

8月8日，Tekmira还收到消息称，美国食品和药物管理局(FDA)已批准改变抗埃博拉病毒药物TKM埃博拉的使用状态，这意味着该药物可能会应用于临床试验中使用有限的埃博拉患者。

《中国科学报》(第八版生物学，2014年8月12日)