世界首个Sabin脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市

在国家863计划和“重大新药创制”重大科技项目的持续支持下，经过14年的努力，中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的脊髓灰质炎灭活疫苗Sabin (Read: Sabine)株正式获得新药证书和GMP认证，标志着中国在该研究领域的创新成果达到国际先进水平。

脊髓灰质炎是由一、二、三型脊髓灰质炎病毒感染引起的急性传染病，又称“脊髓灰质炎”，曾被医学界称为“威胁儿童生命和健康的最大杀手”。长期以来，我国通过使用脊髓灰质炎减毒疫苗，实现了多年无脊髓灰质炎野病毒感染的目标，并成功实现了世界卫生大会确定的2000年无脊髓灰质炎的目标。然而，由减毒活疫苗引起的相关病例数量和自然界中分离的疫苗衍生菌株数量不断增加，这就要求中国必须实现向脊髓灰质炎灭活疫苗的转变。因此，研发和生产适合国情的脊髓灰质炎减毒疫苗株以制备灭活疫苗(S-IPV)已成为脊髓灰质炎疫苗领域的新发展方向。

研究组研究人员先后建立了适用于微载体培养的三级病毒种子库和非洲绿猴肾(Vero)细胞库，反复研究和论证了S-IPV疫苗生产的技术参数，建立了S-IPV疫苗生产流程体系，并于2012年8月率先进行了国际三期临床试验。与进口巴斯德IPV相比，平行试验证明IPV具有良好的安全性和免疫效果，工艺更安全，生产成本更低。目前，IPV疫苗产品生产线已通过GMP认证，生产能力基本能满足中国免疫规划的要求。疫苗产业化对于保持我国无脊髓灰质炎状态，保障人民生命健康具有重要的现实意义。

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