药品电子监管码

药品电子监管码管理系统：是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理。通过印在药品包装盒上的监管码，药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程都在药品监管部门的监控之下。2016年2月20日，国家食药监总局发布“暂停执行药品电子监管有关规定”的公告，引发舆论关注。

1、简介

药品电子监管码是中国*对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。

每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。目前电子监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。生产企业通过电子监管码将产品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通企业通过电子监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供*进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。

2、特点

1）一件一码

药品电子监管码

突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了*监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。

2）数据库集中存储动态信息

为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。

3）全国覆盖

由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。

4）全程跟踪

监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。

3、查询方法

方法一：把电子监管码里面的条码底下的数字，直接通过中国药品电子监管网的网站，输进去进行查询。

方法二：拨打中国药品电子监管码查询电话：95001111

方法三：编辑药品或商品包装上的监管码，发送至：106695001111，即可收到回复的短信，告知这个药品所有的内含信息。

4、实现过程

药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。整个过程包括：药监码的获取、药监码的分配、药监码的印刷或喷印、药监码的扫描、药监码及药品信息的上传及查询。

5、相关质疑

企业运营药品电监码系统不公平

2015年两会期间，全国人大代表、湖南老百姓大药房连锁有限公司董事长谢子龙将矛头直接指向阿里健康。他公开向国家食药监总局建言，立即停止药品电子监管码系统由企业运营的做法，将系统交由国家食药监总局运营管理，在没有解决信息安全问题之前，停止强制企业向电子监管平台上传数据的做法。

谢子龙指出，应该对现有电子监管体系进行公开招标，寻找运行成本低廉的运行模式，降低电子监管对药品价格的影响；并将医疗机构全部纳入药品电子监管体系，实现对药品各个环节监管的全覆盖。

此外，一些医药领域的企业认为，阿里健康作为参与药品有关经营活动的企业，同时又负责药品电子监管运营实施，这违反了市场公平竞争的原则。

对此，阿里健康官方微博回复称，其旗下中信二十一世纪从2005年开始就与国家食药监总局合作建设中国药品电子监管平台。“搭建之初，食药监总局和我们明确了双方的身份和职责：食药监总局是平台数据的拥有者，中信二十一世纪在食药监总局的指导下承担平台的建设和运营。”

对于外界质疑的药品电子监管平台的安全性，阿里健康表示，承载平台的阿里云获得全球首个云安全国际认证金牌，药品电子监管平台更是首个在公有云环境里通过了*部信息安全等级保护三级评测，数据在极端情况下都不容易丢失。此外，中信二十一世纪和*部信息安全等级保护中心签订了战略合作，对平台的安全、稳定运行提供保障。

关于平台数据的使用，阿里健康指出，按照食药监总局的要求，阿里健康的平台上的数据将会开放，让医药企业更加有效地使用数据。在这个模式中，阿里健康只是数据服务平台的建设者和运营者。

6、暂停使用

2016年2月20日，国家食药监总局发布公告，决定暂停执行备受争议的药品电子监管相关规定。

这份名为《国家食药监总局暂停执行药品电子监管有关规定的公告（2016年第40号）》称，鉴于食品药品监管总局已就落实国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）要求，对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见，现决定暂停执行食品药品监管总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）中药品电子监管的有关规定。

7、相关案件

湖南药品经营企业状告食药监总局

2016年1月25日，因不满国家食药监总局强制推行电子监管码，湖南养天和大药房企业集团有限公司（下称养天和）一纸诉状将其告到法院。

养天和法定代表人李能说，就国家食药监总局强行推行电子监管码，并与阿里健康合作涉嫌垄断一事，他已委托律师向北京市一中院递交了行政起诉状。

递交起诉状的委托律师王兴表示，如果法院不予立案，他们还将通过上诉或者其他方式来反映此事。

在诉状中，李能提出三点诉讼请求，请求确认被告国家食药监总局强制推行电子监管码的行政行为违法；判令国家食药监总局立即停止违法行为；对国家食药监总局制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款之合法性进行审查。

诉状指国家食药监总局将药品电子监管网经营业务交由阿里健康独家运营，不仅涉嫌垄断，还违反了《招标投标法》的规定，未向公众公开为何选定阿里健康作为运营商。

药品电子监管码主要作用是建立药品可追溯系统。不过，此前药品包装上已有条形码、产品批号、批准文号等用于药品真伪识别和追溯。

因此，诉状认为，再搞一个电子监管码，缺乏合理性，是重复建设，不仅增加企业负担也增加了消费者负担。“一个门店一年要给阿里健康交300元的费用，还要重新配电脑、扫码枪、加密狗这些设备，我们算下来这一次性投入约300万元。”李能说。

在法定期限的最后一天2016年2月5日，养天和的代理律师王兴证实，当日上午，他接北京市一中院电话通知，告知裁定“不予受理”养天和状告国家食药监总局一案。

“还不知道法院为什么不受理，我们还要准备上诉。”王兴表示，因春节放假，他准备在假期结束后再去法院拿裁定书，以保证充足的上诉期。

2016年2月14日下午，春节法定节假日结束后上班第一天，养天和代理律师王兴从北京一中院拿到了行政裁定书。行政裁定书显示，不予立案的理由是：诉讼请求不在法院行政诉讼的受案范围。

王兴表示，目前他们正在着手准备提起上诉。