中国内地首个宫颈癌疫苗上市

*第一种宫颈癌疫苗“sirrah Shishi”在获得批准一年后终于宣布上市销售。

7月31日，英国葛兰素史克制药公司(葛兰素史克)官方网站显示，*首个获批的宫颈癌疫苗“sirrah Shi”(HPV疫苗16和18)已正式上市。

几天前，第一批进口sirrah已经通过了中国相关质检部门的检验，目前正在向全国市场供应，以满足大量适龄女性通过接种疫苗预防宫颈癌的健康需求。像其他疫苗一样，在sirrah提供适当疫苗接种的卫生机构是各城市的社区医院和社区卫生服务中心。

在价格方面，葛兰素史克公司的人乳头瘤病毒二价疫苗在*的价格为580元(接种疫苗需要注射三针)。梅尔卡多四价疫苗的价格尚未确定。据估计，*四价疫苗的价格可能略高于二价疫苗，约为700-900元。

从目前公布的价格来看，内地的“sirrah Fit”疫苗接种成本低于香港的同类疫苗。据了解，香港三种二价人乳头瘤病毒疫苗的总价格约为3000港元(约合2584.4元人民币)。四价疫苗和二价疫苗的成本差别不大。二价人类乳头瘤病毒疫苗的接种价格约为4，000港元。

中国医学科学院肿瘤研究所的流行病学家乔·林友说:“宫颈癌是一种常见的恶性肿瘤，严重威胁着女性的健康。中国每年新增病例10万例，死亡3万例，其中癌症发病率第三高的是15至44岁的女性。因此，宫颈癌疫苗接种将在筛查宫颈癌的同时显著降低宫颈癌及其癌前病变的发病率，从而减轻疾病负担。”

2016年7月18日，葛兰素史克的“sirrah套装”被中国食品药品监督管理局(CFDA)批准，成为*批准的第一种宫颈癌疫苗。今年5月18日，美国墨卡托公司研制的宫颈癌疫苗“佳达修”(人乳头瘤病毒疫苗[16、18、6、11)也通过了国家食品药品监督管理局的药品注册审批，并在中国获得批准。据悉，“嘉大秀”将在获批后六个月，即今年年底上市。

目前，“sirrah Shi”和“Jia Da Xiu”是世界上覆盖面最广的两种宫颈癌疫苗。它们分别于2006年和2009年在海外上市。两者的区别在于“sirrah Shi”是一种二价宫颈癌疫苗，“家大秀”包括四价和九价两种类型。目前，在中国批准的“嘉大秀”是一种四价疫苗。化合价代表涵盖的病毒亚型类型。化合价越高，覆盖的病毒类型越多。

方正证券的分析指出，目前至少有100亿个宫颈癌预防市场。此前，由于葛兰素史克疫苗尚未在内地上市，每年有近200万人被注射到香港。

目前，中国已有11家制药公司提交了人乳头瘤病毒疫苗的临床申请，国家食品药品监督管理局共批准7家公司进入临床试验阶段(包括5家中国公司和2家已申报上市的进口公司)，其中包括9价疫苗。有专家预测，“sirrah Shi”的上市和“嘉大秀”的获批将为后续产品的审批提供更多经验，从而加快九价疫苗的上市进程。

公共数据显示，宫颈癌是仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤，全球每年新增病例近60万例，死亡30万例。中国每年约有135，000例新发病例，其中80，000人死亡。然而，99.7%的宫颈癌是由人乳头瘤病毒感染引起的。

适合接种人乳头瘤病毒疫苗的年龄因国家而异，甚至因同一国家的不同机构而异。它在全球范围内有9-45年的历史，经国家食品药品监督管理局批准有9-26年的历史。