首个新冠病毒联检试剂盒获批

2月22日，在国家卫生安全委员会高级专家组组长、中国工程院院士钟南山和国家卫生安全委员会高级专家组成员、中国工程院院士的指导下，BOO生物集团有限公司、清华大学和华西医院联合设计开发的包括新型冠状病毒(2019-nCoV)在内的“六种呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”获得国家食品药品监督管理局紧急医疗器械批准。该芯片将迅速应用于防疫和控制的第一线，为许多患者和一线医务人员提供快速、准确和有效的诊断。

据了解，此次获批的“六种呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”是我国首个新的冠状病毒芯片检测系统，也是目前唯一一个包含新冠状病毒的呼吸道多病毒指示核酸检测试剂盒。

以前，国家食品药品监督管理局批准进入临床急救的新冠状病毒核酸检测产品是针对新冠状病毒单一指标的逆转录聚合酶链反应检测试剂，主要用于区分正常人和新冠状病毒感染者。但是，此次批准临床使用的多指标核酸检测产品，除了新的冠状病毒外，还可以同时检测其他五种常见的呼吸道病毒:甲型流感病毒、甲型H1N1新病毒(2009)、甲型H3N2流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒，从而筛选出其他引起类似症状的病毒感染，实现对患者的准确诊断和治疗，速度是其他批准的单指标检测产品的两倍。

该试剂盒芯片只需采集患者口腔、咽部标本等分泌物，1.5小时内可一次检测出6种常见呼吸道病毒，包括新的冠状病毒(一套设备可同时检测16种样本)。此外，在采集患者样本后，加入特殊的保存液可以直接灭活病毒，芯片操作少且完全封闭，可以有效防止医务人员的感染。目前，该产品已获得15项授权专利和7项科技奖励。

据悉，芯片系统成功开发后，多家医院在短时间内进行了紧急联系预约。经批准后，博鳌已向全国各大医院提供紧急支持，尤其是在疫情严重的地区，如武汉。目前，生产团队有足够的生产能力，日产量为24000片。