《人胚胎干细胞》标准落地

2月26日，中国细胞生物学学会发布了“人类胚胎干细胞”标准，这是中国乃至世界上第一个胚胎干细胞产品标准。

干细胞及其所属的细胞产物由于其特殊性质(如异质性和活性变化)而长期不被认为是药物，并且在临床应用和规模应用中被认为难以“控制”。先前的研究已经测试了来自世界各地38个实验室的125个人类胚胎干细胞系，发现它们将在不适当的体外培养过程中经历基因突变。同时，根据美国食品和药物管理局的要求，即使是在美国国家卫生研究院注册的干细胞系也不能满足临床应用的要求。因此，国际干细胞研究和临床应用领域最大的难题是:什么样的干细胞可以用于临床应用和制药，这正是即将发布的胚胎干细胞标准要回答的问题。

“经过十多年的努力，北京干细胞库已整体达到国际标准化组织质量管理体系认证标准，建立了300多种人类胚胎干细胞系，可满足70%免疫表型的需求。在细胞生物学学会干细胞分会标准工作组的努力下，它撰写了一篇关于十多年来临床干细胞系培养经验的论文，获得了国际国内同行的认可。”中国科学院干细胞与再生医学创新研究所(即将成立)的研究员赵同标说，大量的实际工作已经成为形成群体标准的基础。

因此，对于“活”细胞，标准化的技术要求、检测方法和严格的质量控制将有助于它们满足临床要求。

另一方面，随着临床对干细胞需求的增加，干细胞研究项目正在加速。据报道，近年来我国干细胞临床转化研究已进行了4批35个项目的备案。

"我们经常被问到干细胞项目应该如何用于质量控制."中国医药生物技术协会秘书长吴说。由于来源不同、类型多样、功能复杂，干细胞在制备技术、质量控制方法、应用方法和适应症选择等方面存在很大差异。迫切需要建立统一的标准，以促进临床研究和临床试验的更好发展。

“细胞有它们自己的特性，但是如果每次注射的剂量和浓度不同，你如何评价它的功效？”同仁医院副院长魏文彬表示，要进入临床实践的产品必须通过标准化测试，而标准是第一步。

“标准是标准，严格符合伦理要求，规范整个干细胞的临床研究。”中国科学院院士、中国科学院动物研究所所长周琦说，目前世界上还没有干细胞标准的先例。胚胎干细胞群标准将通过创新在引导和引导产业发展方面发挥重要作用，并将为国家行政部门加强监督管理和建立科研规范提供依据。

“干细胞产业必将过渡到标准化生产和大规模制备阶段，以实现可监督、可重复和可验证的临床应用产品的生产。它不能停留在无法证明安全性和有效性的临床研究阶段。”周琦表示，胚胎干细胞可能成为未来干细胞药物研发领域最重要的原料，这意味着“标准第一”。随着标准制定的细化、基础研究的深化和临床研究的推进，细胞产品在进入临床实践时也将具有同质性和稳定性的特点。

据报道，人类胚胎干细胞的群体标准是继2017年第一个干细胞标准“干细胞的一般要求”发布后，由细胞生物学学会干细胞标准工作组发布的最新干细胞标准。接下来，工作组将进一步细化特殊标准，完成胚胎干细胞在临床应用中分化的细胞类型的标准制剂，如视网膜细胞和心肌细胞的标准制剂，以指导临床研究和应用。