专家解读《干细胞通用要求》

11月26日上午，中国科学院动物研究所研究员赵同标赶往首都机场。在“干细胞的一般要求”(以下简称“要求”)新闻发布会后的第四天，作为干细胞标准工作组的负责人，他将飞往意大利罗马，“参与促进干细胞国际标准的相关工作，并在国际舞台上发出中国的声音。”赵同彪说道。

11月22日，“干细胞通用要求”发布，这被称为中国第一个干细胞通用标准。“该组织的成员同意采用该标准或将其提供给协会自愿采用，并为未来干细胞标准的制定提供全面的专业支持。”中国科学院院士、中国科学院动物研究所所长周琦在当天的新闻发布会上就这样定位了“要求”。他介绍说，该集团标准是由北京干细胞银行、中国标准化研究院和中国计量科学研究院的专家共同起草和制定的。

"目前，干细胞领域没有相关的国家标准或行业标准."中国食品发酵工业研究院高级工程师王晓龙表示:“从标准的名称和内容来看，集团标准属于基本通用标准，其发布将在一定程度上促进行业理解的统一。”目前，这些要求仅定义了诸如细胞纯度、细胞存活率、细胞分化潜能等术语。但没有具体说明干细胞的具*造和验证程序。

“以前，每个实验室都有自己的标准。在这样一个小组的标准公布后，它们可以作为检查漏洞和弥补不足的参考。”同济大学教授佐为表示，“尽管这些要求还没有与行政审批直接挂钩。”

数据显示，在干细胞研究领域，相关方法和原则已在国家层面发布。2015年8月21日，国家卫生计生委和食品药品监督管理局根据《干细胞临床研究管理办法(试行)》，联合组织制定了《干细胞制剂和临床前研究质量控制指南(试行)》。

2016年12月16日，中国食品药品监督管理局药品审评中心发布了《细胞产品研究和审评技术指南(征求意见稿)》，尚未审议通过。意见稿提到，当细胞治疗产品是干细胞和多能细胞时，建议进行更多的临床前研究。

为了促进我国干细胞的临床转化，国家科技战略试点项目和国家重点研发计划相继启动了干细胞相关研究项目。然而，干细胞在稳定性和功效方面的特殊性已经成为中国在干细胞医疗产品的审批方面未能破冰的学术原因之一。

"细胞疗法的效果尚不确定。"国家重点研发项目“干细胞与转化研究”特别专家组副组长王表示，疗效在很大程度上是通过改变人体内微环境产生的次级效应来实现的，具有很强的个体差异性。"虽然罕见，但也有在不知道促进了什么的情况下直接促进肿瘤生长的情况。"

此外，“活细胞的状态是不断变化的，并且在批次和生长阶段之间存在差异。”因此，左派认为，目前的药物检查程序在一定程度上不适用于干细胞领域。

没有相关法律法规的支持，行政部门很难批准干细胞的临床转化。相关单位负责人表示，审批需依据国家标准、国际标准或行业共识。

周琦介绍说，世界上许多国家都从制度建设的角度积极推动干细胞的研究和转化。该集团标准已成为干细胞产业集团促进临床转化的“水试验”。

"这一组标准的引入是一个开始."赵同标说，“将来还会横向发展，包括不同的干细胞类型、干细胞产品、操作程序等内容，成为一个标准体系。”

“一步一步来。”佐为表示，如果能成为国家强制性标准，干细胞产业将会调整，淘汰优胜劣汰，干细胞治疗将继续向临床转化。

(北京，11月26日，《科技日报》)

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