第一针！新冠病毒灭活疫苗临床试验启动

据国务院SASAC消息，4月12日，世界上第一种新型冠状病毒灭活疫苗被国家食品药品监督管理局批准进行临床试验，该疫苗一期临床试验在河南成功启动。临床试验的第一次注射已经在武陟县疾病预防控制中心的疫苗临床研究点完成。

这项临床研究是一项“随机、双盲、安慰剂对照的一期/二期临床试验”。经过多次测试，32名志愿者最终被纳入临床试验的第一阶段。

根据中国临床试验注册中心官方网站，受试者分为一期和二期，每期又进一步分为低剂量组、中剂量组和高剂量组。每组设安慰剂对照组。第一阶段试验组每组24人，对照组8人。二期实验组每组60人，对照组20人。

为什么测试在河南而不是湖北进行？河南省疾病预防控制中心临床研究主任、疫苗临床研究中心主任夏胜利表示，疫苗临床研究“发病率越低越好”，因为没有感染的地区避免了许多干扰因素，更容易验证安全性和免疫原性指标。

为什么一/二临床试验要一起进行？研制该疫苗的中国药品集团武汉生物制品研究所第一病毒疫苗研究室主任王泽銮解释说，主要原因是武汉生物制品研究所有足够的临床前研究数据，目前疫情防控形势仍然紧张。国家食品药品监督管理局开辟了“绿色通道”，同时批准了两项临床试验。

至于公众对“如何参加临床试验”的关注，河南省疾病预防控制中心表示，进入该群体后，他们应接受严格的安全检查和连续检测，如采血。然而，目前在线注册渠道尚未开通。详情请咨询河南省焦作市武陟县疾控中心。

对于“疫苗何时上市”的问题，中国疾病预防控制中心首席流行病学家吴尊友透露，即使采取特殊措施完成三期临床试验，最终得出疫苗安全有效的结论，最短时间为6个月:应进行一期安全性试验，最短时间不少于20天；在测试疫苗接种程序的第二阶段，招募志愿者至少需要一个月的时间。疫苗效力的第三阶段评估也需要至少3-5个月。

此前，中国工程院院士王军志在4月14日的国务院联合防御与联合控制新闻发布会上表示，一期和二期临床试验均由健康志愿者参加，相对容易收集。根据不同的免疫程序和不同的方案，大约需要几个月的时间。疫苗效力的真正确定是第三阶段临床实践，样本量通常需要数万人。此外，对于一般传染病，通常需要观察一个流行周期来确定其对易感人群的保护率，而新的冠状肺炎目前处于第一个流行周期。