美颁布临床试验新条例

美国颁布新法规确保临床试验的透明度。资料来源:丹·基特伍德/盖蒂

最近，美国卫生与公众服务部(HHS)和国家卫生研究院(美国国家卫生研究院)分别发布了新的规定，指出临床试验的失败结论也应予以公布。

根据《HHS临床试验信息披露法案》，这些变化要求研究人员报告所有临床试验的设计和结果，并授权*对违规行为处以罚款。国家卫生研究院的新规定不仅包括*资助的项目，还要求对一期试验进行更严格的报告。如果任何单位不遵守相关规定，国家卫生研究院将取消补贴。

“我认为许多大学没有抓住要点。如果你想做人体测试并获得许可，你也有义务公布所有结果。这是一个重要的伦理问题。”美国食品和药物管理局局长罗伯特·卡里弗说。

根据2007年颁布的法律框架，计划进行人体试验的研究人员必须在试验开始前在HHS的“临床试验”网站上注册。该网站有超过225，000条记录，研究人员需要向他们提供方法和结论等信息，但也有许多免责条款和漏洞。例如，美国食品和药物管理局批准的治疗试验可以在事后注册。这些问题很难用法律来规范。

模糊的规定允许研究人员避免报告所有的测试，尤其是那些产生负面结果的测试。2014年的一项分析发现，在随机选择的400个完成的试验中，有30%没有公布结果。

波士顿大学的健康研究专家克里斯托弗·吉尔指出，大多数早期失败的测试根本没有发表。"从用户和科学的角度来看，失败也是一种成功."吉尔说。

新规规定，所有试验必须在第一个参与者注册后21天内在“临床试验”网站上注册。“这是一个重大突破。”约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院临床试验中心主任凯·迪克森说。

此外，国家卫生研究院的新规定要求由该机构资助的研究人员注册一期试验，该试验包括对小规模健康受试者的研究、治疗安全性研究和不包括美国食品和药物管理局规定产品的行为干预。(张张)

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