抗癌药

抗癌药是指抵抗癌症的药品。目前全球各国已批准上市的抗癌药物大约有130～150种。用这些药物配制成的各种抗癌药物制剂大约有1300～1500种。2018年5月1日起，包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。

1、药物种类

在抗癌药物根据其治疗特点的不同分为西药和中药两大类。西药中包括化疗和生物靶向治疗药物等，而中药包括临床上常用的方剂药物和中成药。生活环境和方式的变化和人口的老龄化、生存压力的增大等客观因素产生的影响，导致我国恶性肿瘤的发病率不断上升，成为第一位致死疾病。

抗癌药

抗癌药(Anticancerdrugs)全球各国已批准上市的抗癌药物大约有130～150种。用这些药物配制成的各种抗癌药物制剂大约有1300～1500种(参见陈清奇编著《美国抗癌药物化学合成速查》科学出版社2009年2月出版)。此外全球正在研究之中但尚未获得批准上市的抗癌新药约有800多种，其中属于小分子的化学抗癌药物约400种(参见陈清奇编著《抗癌新药研究指南》科学出版社2009年2月出版)。这些抗癌新药将是人类未来20年～50年内与癌症抗争的新型武器，也代表了目前人类抗癌药物研究的最高水准。

由于癌症患者中晚期伴有不同程度的癌痛症状，因而抗癌药种类中包含癌痛药。调查显示，初诊的癌症患者中，疼痛发生率为25%，晚期的癌症患者中疼痛发生率则升至60%-80%，其中1/3为重度疼痛患者。对癌痛的治疗应该与标准抗肿瘤治疗同步展开，一般第一阶段会采用非侵入式治疗，如癌痛药、物理治疗、心理治疗;第二阶段采用非破坏性侵入治疗，如神经阻滞、鞘内药物输注等。

2、研发进展

癌症的治疗中，药物治疗是一个很重要的环节，有效的抗癌药物的使用，可以帮助患者获得更长的生存时间，拥有活下来的希望，目前最为常见的抗癌药物有化疗药物、中药、生物制药、靶向药物等。而且由于基因重组技术于1973年的发明，造成基因工程蛋白质药物的蓬勃发展，蛋白质癌症药物的发展也随新技术的开发而进入了新的时代;其中成功研发上市的药物有细胞激素类药物(Cytokine)、治疗用拟人单株抗体(Humanizedmonoclonalantiboby)等，抗癌药最常见的严重不良反应是抑制骨髓。

抗癌药

肿瘤药的销售保持稳定高速的增长，自2002年以来，植物类抗肿瘤药年复合增长率为25.5%，低于肿瘤药的平均水平，这与抗肿瘤药近几年来新品推出较少、多数产品销量已到平台、主要产品紫杉醇增长速度趋缓有关。相比之下，多西他赛是此类产品中增速最快的产品。

2006年，抗肿瘤药市场增长率为33.22%，2007年上半年与2006年同期相比增长率为33.86%。抗肿瘤新药不断出现，众多患者在选择上也出现了茫然。在众多抗肿瘤药中，天然植物类抗肿瘤药所占的比重最大，占据了27.0%的份额，其次为抗代谢类肿瘤药，占26.1%。在单品排名前10位的抗肿瘤药中，植物类抗肿瘤药占据了两个席位，为紫杉醇和多西他赛，分别占据了前两位。

在2007年上半年植物类抗肿瘤药中，紫杉醇以44.1%的份额占据了市场的第一位，多西他赛紧跟其后，占据了39.7%的份额。这两个品种占据了植物抗肿瘤药83.8%的份额，其他品种中，长春瑞滨占据了6.7%，榄香烯占据了3.3%，羟基喜树碱占据了3.2%，其余的品种仅占据了3%的市场份额。

3、治疗手段

抗癌药物肿瘤分型综合治疗体系一直是与手术、放疗并驾齐驱的治疗肿瘤的三大手段之一。大量国外文献报告，许多化疗药物抑制肿瘤细胞生长、促进其死亡的主要机制之一是诱导肿瘤细胞凋亡。这一理论与以往化疗芗多以致细胞毒性而导致肿瘤细胞坏死的机制又有新的突破，并指导产生了一些很有应用价值的新药，促进了有关化疗药物临床试验研究的进展。

抗癌药

联合化疗药物研究：据美国Rizivi报告，用多烯紫极醇和吉西他滨联合化疗有可能替代以顺铂为主的非小细胞肺癌(NSCLC)化疗方案。在I期临床研究中，使用多烯紫杉醇剂量范围是30—40毫克/平方米，吉西他滨的剂量范围是800—1000毫克/平方米，两药均在第1天和第8天给药，21天为一个周期。在26例患者中，27%的病人出现Ⅲ/Ⅳ度中性粒细胞减少，其发生率与曾应用过的联合化疗次数相关。随后的研究提示，初治病人或既往只接受一次化疗的患者可耐受40毫克/平方米的多烯紫杉醇和1250毫克/平方米的吉西他滨，而不发生明显的非血液学或血液学毒性。研究还发现每3周给予多烯紫杉醇80毫克/平方米和吉西他滨2500毫克/平方米不会出现明显的毒副反应。正在进行的临床研究有，多烯紫杉醇和吉西他滨联合化疗与多烯紫杉醇和吉西他滨联合化疗比较试验，多烯紫杉醇、吉西他滨和顺铂三药联合化疗试验。

我国吉西他滨临床验证协作组验证结果也显示：在NSCLC治疗中，单药治疗总缓解率为31.5%患者中位生存期为四个半月;吉西他滨合并顺铂治疗，总缓解率为56.1%，中位生存期约九个月。而美国Langer等报告，NSCLC是行之有效的，有效率为30%—50%，不良反应较吉西他滨与顺铂联合化疗明显减少。

单一化疗药物研究：托泊替康为喜树碱的水溶性合成类似物，是一种拓扑酶I抑制剂，具有独特的作用机制。临床前期试验证实，它具有广谱抗肿瘤活性，某些对其它细胞毒性芗(如阿霉素、依托泊苷、环磷酰胺和氟脲嘧啶)产生抵抗的肿瘤，对它却比较敏感。欧洲的一项研究表明，92例用其它化疗药物治疗失败的卵巢癌患者接受托泊替康治疗后，缓解率为16.3%，平均缓解期为22周。那些采用多烯紫杉醇、顺铂或碳铂联合化疗无效者，用托泊替康后，其缓解率可达12.9%。另外，托泊替康对小细胞肺癌、中枢神经系统肿瘤、乳腺癌、结肠直肠癌、宫颈癌、胰腺癌等均有较好的治疗缓解作用，且与现有的抗肿瘤药只存在较低的交叉反应性，为复发性或难治性肿瘤患者提供了一个新的治疗选择。

伊立替康(CPT—11)是另种拓扑异构酶I抑制剂，对于替代氟脲嘧啶(5-FU)治疗失败的转称大肠癌很有应用价值。荷兰Cutsem等对伊立替康与大剂量5-FU灌注治疗进行了比较试验，267例5-FU治疗失败的转移大肠癌病人被随机分为二组，分别接受伊立替康或5-FU灌注治疗。结果显示，伊立替康组病人生存期显著高于5-FU组，前者病人一年生存率为45%，后者为32%。

另外，第四军医大学唐都医院郝晓柯教授等合成的前体药物甲氨蝶呤-а-肽衍生物，可对前列腺癌细胞进行专一性攻击杀灭，抑瘤率高达89.5%，从而避免了传统化疗药物对全身组织和细胞的伤害。奖这种前体药物的专一性活化酶有选择地投放于肿瘤所在部位，前体药物进入体内后可以区域特异性地在肿瘤组织部位被活化酶转化为高浓度的活性药物，其细胞毒活性大于前体药物1000倍以上。

科学界研究发现，植物活性硒可以通过抑杀癌细胞，消除体内有害*基，拮抗和降低许多有害元素和物质的毒性，促进抗体形成，增强机体免疫力，维持酶和某些维生素的活性和参与激素的生理作用等众多生物学功能，从而有效地防病抗衰老。

4、主要问题

在进口药领域，受到关税过高、代理层级多、垄断供应等影响，药价过高的问题尤其突出。国内很多进口药特别是抗癌药品，往往比国外价格高出一大截，令患者难以承受。

此外，对于网上声称代购外国抗癌药等处方药的，食品药品监管总局提醒，这种采购渠道十分可疑，药品真假和质量毫无保证。根据地方药监部门既往查办案件取得的经验，网上代购*抗癌药约有75%被证实是假冒药品。

据不完全统计，2017年约有20家左右外企创新药物在中国获批上市，包括拜耳、诺华、赛诺菲、强生、阿斯利康等跨国公司，新药涉及的治疗领域包括肿瘤、丙肝、糖尿病、帕金森病、艾滋病、高血压、抑郁症等，其中约35%为抗肿瘤药物。

5、政策优惠

2018年5月1日起对进口抗癌药实施进口零关税

2018年4月12日，国务院总理*主持召开国务院常务会议，确定发展“互联网+医疗健康”措施，缓解看病就医难题提升人民健康水平;决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口，顺应民生期盼使患者更多受益;部署全面加强乡村小规模学校和乡镇寄宿制学校建设，为农村孩子提供公平有质量的义务教育。

抗癌药

会议指出，按照党*、国务院部署，加快发展“互联网+医疗健康”，可以提高医疗服务效率，让患者少跑腿，使更多群众分享优质医疗资源。会议确定，一是加快二级以上医院普遍提供预约诊疗、检查结果查询等线上服务。允许医疗机构开展互联网医疗服务。二是推进远程医疗覆盖所有医联体和县级医院，推动东部优质医疗资源对接中西部需求。建立互联网专线保障远程医疗需要。三是推行医保智能审核和“一站式”结算。健全“互联网+医疗健康”标准体系。

为减轻广大患者药费负担并有更多用药选择，会议决定，

一是从2018年5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。较大幅度降低抗癌药生产进口环节增值税税负。

二是研究综合措施，采取*集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式，并研究利用跨境电商渠道，多措并举消除流通环节不合理加价，让群众感受到急需抗癌药价格有明显降低。

三是加快创新药进口上市。将临床试验申请由批准制改为到期默认制，对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验。

四是加强知识产权保护。对创新化学药设置最高6年的数据保护期，保护期内不批准同品种上市。对在中国与*同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。五是强化监管，严打制假售假。

会议指出，因地制宜、优化布局，办好乡村小规模学校和乡镇寄宿制学校，有利于促进教育公平。对地处偏远、生源较少的地方，一般在村设置低年级学段小规模学校，在乡镇设置寄宿制中心学校，方便农村孩子就近入学和留守儿童照护。要优化财政支出结构，改善办学条件，提高教师待遇，通过“互联网+”教育等方式，提高乡村学校办学水平。

抗癌药进口实施零关税后，进口成本会同步降低。目前进口药实际关税税率约5%至6%，中国抗肿瘤药市场规模约1400亿元，其中进口约占三分之一，约400亿元，零关税后可以减少中国肿瘤患者20亿元的开销。

6、监管

2018年6月20日，*总理主持召开国务院常务会议。会议要求，对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交*取得的全部研究资料等直接申报上市。会议同时指出，督促推动抗癌药加快降价;要加强全国短缺药品供应保障监测预警，建立短缺药品及原料药停产备案制度，加大储备力度，确保患者用药不断供。

7、常见药品

全球已批准上市的抗癌药物(注意：资料主要来源于：陈清奇编著《美国抗癌药物化学合成速查》科学出版社2009年2月出版)，另外也可参加美国MedKooBiosciences,Inc公司的官方网页所列出的抗癌药物名单和化学结构。