综述：美国新冠疫苗研发进展

新华社华盛顿4月8日报道:美国新型皇冠疫苗发展回顾

新华社记者谭晶晶

本周，美国一种名为INO-4800的新型冠状病毒疫苗开始了第一阶段临床试验。到目前为止，美国的两种新冠状病毒疫苗已经开始了第一阶段临床试验。美国官员和专家表示，美国从疫苗研发到临床试验第一阶段的速度创下了纪录，但即使一切顺利，大规模使用疫苗可能要等到2021年底。

美国临床试验的第一种疫苗是由国家过敏和传染病研究所和马德纳公司联合开发的信使核糖核酸-1273疫苗。信使核糖核酸-1273是一种信使核糖核酸疫苗，可以作用于病毒的尖峰蛋白。刺突蛋白是宿主细胞病毒感染的关键，也是过去发展严重急性呼吸综合征冠状病毒疫苗和中东呼吸综合征冠状病毒疫苗的目标。

传统疫苗通常是通过灭活病毒开发的，而mRNA-1273疫苗是通过体外合成病毒相关的mRNA序列开发的。3月16日，在西雅图凯撒医疗集团华盛顿健康研究所开始了对该基因1273疫苗的临床试验。马德纳说，从选择疫苗的基因序列到第一个志愿者完成疫苗注射只花了63天。

根据该计划，年龄在18岁至55岁之间的45名健康志愿者参加了第一阶段的mRNA-1273疫苗临床试验，并每隔约28天接受两次肌肉注射疫苗。他们被分成三组，每次注射剂量分别为25μ g、100μ g和250μ g，以评估不同剂量的安全性及其刺激人体免疫反应的能力。志愿者在完成两次疫苗注射后将接受为期一年的观察。

INO-4800疫苗是由美国伊诺维奥制药公司开发的。这是一种脱氧核糖核酸疫苗。它使用了一种叫做质粒的小环状病毒DNA片段。注射后，可使细胞产生病毒蛋白，从而刺激免疫反应，安全性和可靠性高。

4月6日，INO-4800疫苗的第一阶段临床试验在费城宾夕法尼亚大学医学院和堪萨斯市药物研究中心同时进行。共有40名健康的成年志愿者参加。志愿者将每隔4周接受两剂疫苗。伊诺维奥制药公司表示，疫苗安全性和免疫反应的数据预计将在今年夏季末发布。

许多美国专家在接受新华社记者采访时强调，该疫苗进入临床试验第一阶段的门槛不高，但对其安全性和有效性的评估将持续很长时间，并乐观地认为，该疫苗将大规模投入使用，直至2021年底。

加州大学圣地亚哥分校罗伯特·斯库利分校传染病系主任说，候选疫苗进入临床试验的第一阶段相对容易。需要满足的条件是能够将病毒蛋白传递到免疫系统的关键部分，以便免疫系统能够识别病毒。这可以通过使用病毒蛋白、灭活或灭活病毒、病毒核糖核酸或脱氧核糖核酸来实现。

斯库利说，在第一阶段和第二阶段临床试验评估候选疫苗的安全性及其诱导的免疫反应后，具有显著效果的疫苗将进入更大的第三阶段临床试验，以评估其在降低感染率和疾病严重性方面的有效性，这通常需要一年以上的时间。

斯库利说，根据病毒传播的严重程度和疫苗测试的有效性，疫苗通常需要两年多的时间才能上市，从研发到获得美国食品和药物管理局的批准。病毒感染率越高，疫苗试验效果越好，审批时间越短。

爱荷华大学微生物学和免疫学教授斯坦利·帕尔曼说，美国新皇冠疫苗临床试验第一阶段的快速启动是由于跳过了动物安全实验的步骤。即便如此，在疫苗投入生产之前，人类临床试验和制剂还需要一到一年半的时间。

“如果疫苗不能在新一轮疫情结束前投入使用，也可以用来预防可能的第二轮感染。”帕尔曼说。

这两种疫苗的研发公司表示，在积极推进临床试验的同时，他们已经做出巨大努力，准备大规模生产疫苗。数百万剂疫苗将提前准备好，并在安全性和有效性得到监管机构的验证和批准后立即投入使用。